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243ANALESRANFwwwanalesranfcomFármacosnovedososautorizadosrecientementeporEMAyFDA(2ºtrimestrede2022)SantiagoCuéllarRodríguezAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp235-248tándardelacurvadeexcreciónmediademetotrexatoespecíficaparaladosisdemetotrexatoadministrada)debidounadeficientefunciónrenalTipoAutorizadoel11-1-2022comomedicamentohuérfano yencircunstanciasexcepcionalesAutorizadopreviamenteenEstadosUnidos(17-1-2012)Medicamentobiológicoconstituidoporunaproteínahomodímerade390aminoácidosconunpesomolecularde83kDaCadaunidaddepotenciacorrespondealaescisiónenzimáticade1μmol/Ldemetotrexatoporminutoa37ºCMecanismoCarboxipeptidasaquehidrolizaselectivamenteelresiduocarboxilodelglutamatoterminaldelácidofólicoydelosfármacosantifolatosclásicoscomoelmetotrexatoTransformaaesteúltimoensusmetabolitosácido4-desoxi-4-aminoN10-metilpteroico(DAMPA)yglutamatoambosinactivosEltratamientoproporcionaunavíaalternativanorenalparalaeliminacióndelmetotrexatoenpacientescondisfunciónrenalduranteeltratamientocondosiselevadasdemetotrexatoEficaciaclínicaCuatroestudiosabiertosdeusocompasivoydeunsologrupoenpacientesconeliminaciónlimitadademetotrexato(MTX)debidoadisfunciónrenalLavariableprincipaldeeficacia fuelareducciónclínicamenteimportante(RCI)enlaconcentraciónplasmáticadeMTX(≤1μmol/Ltraslaprimeradosisdeglucarpidasa)El615ÞlospacientesdelapoblacióncentralconMTXlogróunaRCIquesemantuvoduranteunmáximode8días Seprodujounareducciónmedianademásdel98%enlaconcentracióndeMTXdentrodelos15minutosposterioresalaadministracióndeglucarpidasaElrebote(definidocomounaumentodelaconcentracióndeMTXdealmenos1μmol/Lyalmenosdosveceselnadirposterioralaglucarpidasa)seprodujoenel194ÞlospacientesdelapoblacióncentraldeMTXEventosadversosLosmáscomunes(>1%)sonparestesiasofocosynáuseasy/ovómitos2FOOD&DRUGADMINISTRATION(FDA)Tirzepatida(Mounjaro®)EliLillyIndicaciónParamejorarelcontrolglucémicoenadultoscondiabetesmellitustipo2juntocondietayejerciciofísicoTipoAutorizadoel13-5-2022;noautorizadoaúnenlaUniónEuropeaPéptidode39aminoácidosmodificadodelasecuenciadelGIPnatural(glucose-dependentinsulinotropicpeptide;polipéptidoinsulinotrópicodependientedeglucosa)incluyendodosrestosdeácidoaminoisobutíricoenlasposiciones 2 y13unaamidaC-terminaly,ademáslalisinadelaposición20delacadenapeptídicaestáunidaalácido120-eicosanodioicoa travésdeunacadenaenlazadoraconelobjetivode facilitar suuniónalaalbúminaplasmáticay,conelloincrementarsusemividadeelminaciónplaceboLavariableprincipaldeeficaciadeltratamientoseestablecióen funcióndelaevaluacióndelarespuestaclínicautilizandoloscriteriosdevaloracióncompuestoslaevaluacióncompuestadelupusbasadaenelGrupodeevaluacióndelupusdelasIslasBritánicas(BICLA) yelÍndicederespuestaalLES(SRI-4)La tasaderespondedoresendiferenciadepuntosporcentualessobreelplacebooscilóentre163y288(BICLA)y60y240(SRI-4)EventosadversosLosmáscomunessoninfeccióndeltractorespiratoriosuperior(34%frenteal23%conplacebo)bronquitis(11/52)reaccionesrelacionadasconlainfusión(94/71)herpeszóster(61/13)tos(50/32)infeccióndeltractorespiratorio(33/15)ehipersensibilidad(28/06)Eptinezumab(Vyepti®)LundbeckIndicaciónProfilaxisdelamigrañaenadultosque tienenalmenos4díasdemigrañaalmesTipoAutorizadoel24-1-2022MedicamentobiológicoconstituidoporunanticuerpomonoclonalhumanizadotipoIgG1MecanismoSeunealasformasαyβdelligandodelpéptidorelacionadoconelgendelacalcitoninahumana(CGRP)PrevienelaactivacióndelosreceptoresCGRP y,porlo tantolacascadaposteriordeeventosfisiológicosrelacionadosconeliniciodelosataquesdemigrañaInhibelavasodilataciónylainflamaciónneurogénicamediadaporαyβ-CGRP.Esmuy selectivo(>100000veces) frenteaotrosneuropéptidosrelacionadoscomoamilinacalcitoninaadrenomedulinaeintermedinaEficaciaclínicaDosestudiosdegruposparalelosaleatorizadosycontroladosconplacebounoenpacientesconmigrañaepisódica(n=888)yotroenpacientesconmigrañacrónica(n=1072);todosellosteníanantecedentesdemigraña(conosinaura)dealmenos12mesesLavariableprincipaldeeficaciafueelcambiodesdeelinicioenlamediamensualdedíasconmigraña(DMM)durantelassemanas1a12enrelaciónalplaceboEnlospacientesconmigrañaepisódicafuede-07(dosisde100mg)y-11(300mg)mientrasqueenlospacientesconmigrañacrónica fuede-20(100mg)y-26(300mg)EventosadversosLosmáscomunessonnasofaringitis(8%)reaccionesdehipersensibilidad(4%)angioedemaurticariasofocoserupcionescutáneaspruritoetcGlucarpidasa(Voraxaze®)SERBSASIndicaciónParareducirlaconcentraciónplasmática tóxicademetotrexato(másde1micromolporlitro)enpacientesadultosypediátricosconaclaramientodemetotrexatoretardado(concentracionesdemetotrexatoenplasmasuperioresa 2desviacioneses-