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245ANALESRANFwwwanalesranfcomFármacosnovedososautorizadosrecientementeporEMAyFDA(2ºtrimestrede2022)SantiagoCuéllarRodríguezAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp235-248Oteseconazol(Vivjoa®)MycoviaIndicaciónParareducirlaincidenciadecandidiasisvulvovaginalrecurrente(RVVC)enmujeresconantecedentesdeRVVCqueNOtienenpotencialreproductivoTipoAutorizadoel26-4-2022;noautorizadoaúnenlaUniónEuropeaMecanismoEsunderivadoazólicoinhibidordela14adesmetilasa(CYP51)enzimaquecatalizaunpasoinicialenlavíabiosintéticadelergosterolunesterolnecesarioparalaformacióneintegridaddelamembranacelularfúngicaLainhibicióndeCYP51dacomoresultadolaacumulacióndeesteroles14-metiladosalgunosdeloscualessontóxicosparaloshongospatógenossensiblesEficaciaclínicaDosensayosclínicosaleatoriosycontroladosconplaceboqueconstarondeunafasedeinducciónabiertayotrademantenimientode11semanasLavariableprincipaldeeficaciafuelaproporcióndepacientescon≥1episodioagudoverificadoporcultivo(positivoparaespeciesdeCandidaasociadoconunapuntuacióndesignosysíntomasclínicosde≥3)durantelafasedemantenimientohastalasemana4839-67%conoteseconazol vs 497-508%conplaceboUn tercerensayoaleatorizadoydobleciegoevaluólaeficacia ylaseguridad frentea fluconazol yplaceboenadultosymujerespediátricasposmenárquicas;laproporcióndepacientescon≥1episodioagudoverificadoporcultivohastalasemana50onoresueltodurantelafasedeinducciónfuedel103%conoteseconazol vs 429%con fluconazol/placebo;asimismolaproporciondepacientescon≥1episodioagudoverificadoporcultivooquetomaronmedicaciónhastalasemana50oepisodionoresueltodurantelafasedeinducciónfuedel435%(oteseconazol)vs590%(fluconazol/placebo)EventosadversosLosmáscomunessoncefalea(74%)ynáuseas(36%)másunamejoraenlaclaseNYHAdealmenos1(33%conmavacamtenvs18%conplacebo)ounamejoradepVO2por≥30ml/kg/minmássinempeoramientoenlaclaseNYHA(23%vs11%)EventosadversosLosmáscomunes sonmareos(27% vs18%conplacebo)ysíncope(6%vs2%)Tapinarof(Vtama®)DermavantIndicaciónTratamientotópicodelapsoriasisenplacasenadultosTipoAutorizadoel23-5-2022;noautorizadoaúnenlaUniónEuropeaMecanismoEltapinarofseunealreceptordehidrocarburosdearilo(AhR)cuyaactivaciónconduceenpacientesconpsoriasisalaregulaciónalabajadelascitocinasproinflamatoriasincluidalainterleucina17(IL-17) yalaregulacióndelaexpresióndela filagrina(proteínaestructural fundamentalparaeldesarrolloymantenimientodelabarreracutánea)promoviendolanormalizacióndeestaúltimaElreceptordehidrocarburosdearilo(AhR)esun factorde transcripcióncitoplasmáticodependientedeligandosquepertenecealafamiliadelosfactoresdetranscripcióncondominiobHLH-PAS(basichelixloophelix-PERARNT-SIM)quedesempeñanunpapelimportanteeneldesarrollocelularylaadaptaciónalahipoxiaasícomoenlaregulacióndelainmunidadyladiferenciacióncelular.EficaciaclínicaDosensayosclínicosaleatorizadosdobleciego ycontroladosconplacebode12semanasdeduraciónincluyendoa1025pacientesLa variableprincipaldeeficacia fuelaproporcióndesujetosquelograroneléxitodeltratamientodefinidocomounapuntuaciónPGA(PhysiciansGlobalAssesment)deClaro(0)oCasiclaro(1)juntoconunamejoradealmenos2gradosdesdeelinicio36-40%(tapinarof)vs6%(placebo)EventosadversosLosmáscomunes son foliculitis(20%)nasofaringitis(11%)dermatitisdecontacto(7%)ycefalea(7%)