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comolamenorragiadadoquehandemostradounareduccióndeldolorenladismenorrealaadenomiosisylaendometriosis(112-114)Enestecasolapartedeproductosanitario(eldispositivointrauterino)llevaacabounafuncióndesoporteoformadeadministracióndelmedicamentoquellevaacabolaacciónprincipalprevista(115)DadoquesetratadeproductosinvasivosdeusoprolongadocuyaacciónprincipalprevistaesanticonceptivalapartedeproductosanitariodelosdispositivosintrauterinosparaliberacióndemedicamentosseconsideradeclaseIIIsegúnlaregla15delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexo VIIIdelReglamento(UE)nº2017/745Asílosproductoscombinadosintegradosseconsideranmedicamentosy,portantoestánreguladosbajolaDirectiva2001/83/CEoelReglamento(EC)726/2004Sinembargoconlaintroduccióndelartículo117alnuevoreglamentodeproductossanitarioselexpedientedeautorizacióndecomercializacióndeberáincluirlosresultadosdelaevaluacióndelaconformidaddelapartequeconstituyeunproductosanitarioconlosrequisitosgeneralespertinentesdeseguridadyfuncionamientoquefigurenenladeclaraciónUEdeconformidadoelcertificadoexpedidoporunorganismonotificadoquepermitaalfabricantecolocarelmarcadoCEAlternativamentecuandoestadocumentaciónnoseencuentredisponibleelfabricantedeunproductocombinadopodrápresentarundictamensobrelaconformidaddelapartequeconstituyeunproductosanitarioconlosrequisitosgeneralesdeseguridadyfuncionamientoemitidoporunorganismonotificadoEncualquiercasoporprimera vez sehaceindispensablelaintervencióndeunorganismonotificadoenlaautorizacióndecomercializacióndeunproductocombinadointegradoEsto suponeunincrementoenlaseguridadyelfuncionamientodeestetipodeproductosdadoquedeberáncumplirconlosrequisitosdeambasnormativasdemedicamentosydeproductossanitarios52ProductosCombinadosNoIntegradosLosproductoscombinadosnointegradossonaquellosenlosquedosomáscomponentes separados(medicamento yproductosanitario)noseencuentranfísicamenteunidosdurantelafabricaciónperoenlosqueelmedicamentoyelproductosanitarioespecíficosecombinanparalaadministracióndelprimeroSegúnelprimerpárrafodelasección9delartículo1delReglamento(UE)nº2017/745seconsideraráproductosanitarioenplenoderechoaaquelqueestédestinadoaadministrarunmedicamentoEnestetipodeproductoselmedicamentoyelproductosanitariosísedistinguencomoentesseparadosquesibiennecesitanactuarde formaconjuntacumplirán susrespectivasnormativaslosmedicamentosparausohumano(Directiva2001/83/CE)queexigequeelexpedientedeautorizacióndecomercializacióndelosproductoscombinadosintegradosincluyalosresultadosdelaevaluacióndelaconformidaddelapartequeconstituyeunproductosanitarioPortantoelmedicamentocumplirálasexigenciasdelaDirectiva2001/83/CEsobremedicamentosparausohumanoyalapartequeconstituyaunproductosanitarioseleaplicaránlosrequisitosgeneralesenmateriadeseguridadyfuncionamientodelReglamento(UE)nº2017/745sobreproductossanitariosSeilustranlosproductoscombinadosintegradosconlossiguientesejemplos• JeringasyplumasprecargadasEnlasjeringas yplumasprecargadaslapartedeproductosanitario(lajeringa) tieneúnicamenteuna funcióndeadministraciónmientrasquelaacciónprincipalprevistalallevaacaboelmedicamentoinyectadoPuedenadministrarunampliorangodeterapias(vacunastratamientoscontraelcáncer,contralaartritisreumatoideocontralatrombosisvenosaprofunda)ysuusopermiteunadosificaciónmásindividualizadaypromueveunrolmásactivodelpacienteenelcontroldesumedicación(108109)Lapartedelproductosanitariodelasjeringasoplumasprecargadasquenollevanincorporadalaagujanoestánconectadasaunproductoactivo yestándestinadasaadministrarunlíquidodistintodeunfluidocorporalseconsideraproductosanitarionoinvasivodeclaseIsegúnlaregla2delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexoVIIIdelReglamento(UE)nº2017/745•InhaladoresdepolvosecoprecargadosnorecargablesLosinhaladoresdepolvo secoprecargadosnorecargablespermitenlaadministraciónlocaldemedicamentosenlasvíasrespiratorias(110)Por tantolapartedeproductosanitario(elinhalador)actúacomosistemadeadministraciónmientrasqueelmedicamentoinhaladollevaacaboel finmédicoprevistode tratamientodelaafecciónrespiratoria(111)Tomandoenconsideraciónelriesgodeestetipodeproductoselnuevoreglamentoharevisadosuclasificaciónyhaañadidolanuevaregla20específicaparalosinhaladoresEstanuevareglaestablecequetodoslosinhaladoresinvasivosenrelaciónconlosorificioscorporales sondeclaseIIa salvoque sumododeaccióntengaunimpactodecisivosobrelaeficaciaylaseguridaddelmedicamentoadministradooesténdestinadosal tratamientodeafeccionesquesuponenunriesgovitalencuyocasoseclasificanenlaclaseIIb•DispositivosintrauterinosparaliberacióndemedicamentosLosdispositivosintrauterinosparaliberacióndemedicamentosespecialmenteaquellosdedicadosalaliberacióndelevonogestrelseusantantocomoanticonceptivoscomoenafecciones222ANALESRANFwwwanalesranfcomTheborderlinewithmedicaldevicesinthecurrentSpanishlegalframeworkPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88Nº2(2022)·pp209-234