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225ANALESRANFwwwanalesranfcomLafronteraconlosproductossanitariosenelactualmarcolegislativoespañolPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp209-234principaldelproducto seconsideraránproductos sanitariosdeclaseIIIporRegla14y,portantolasustanciamedicinalseráevaluadaporunaautoridadcompetentedemedicamentosperoelproductosanitariodeberácumplirlosrequisitospropiosdeunproductosanitariodelaclasedemayorriesgoSinembargocabedestacarqueelincrementoenlosrequisitosparalaaprobacióndenuevosproductossanitariosdealtoriesgopuedetenerunimpactonegativoenlainvestigaciónydesarrollodenuevosproductosEstoesdebidoaqueelnuevoreglamentoestablecelaobligatoriedadderealizarinvestigacionesclínicasconel findedemostrarbeneficioclínicoenlosproductos sanitariosimplantablesy/odeclaseIIIloqueincluyelosproductoscombinadosimplantablesasícomotodoslosproductossanitariosconsustanciamedicinalauxiliar.Estebeneficioclínicodeberádemostrarsenosoloenlaevaluacióndelaconformidadinicialparadelosrequisitosgeneralesdeseguridadyfuncionamientodelapartecorrespondientealproducto sanitarioEnelcasodeproductoscombinadosnointegradoslos fabricantesdeberán someterlaparteproducto sanitarioalprocedimientoíntegrodeevaluacióndelaconformidadpertinenteparapoderelaborarunadeclaraciónUEdeconformidadEncualquiercasoporprimera vezconlaintroduccióndelnuevoartículo117enelReglamento(UE)nº 2017/745 sehaceindispensablelaintervencióndeunorganismonotificadoparalaautorizacióndeunmedicamentoquecontengaunproductosanitarioensucomposiciónindependientementedequeloincorporedeformaintegradaonoPorotroladoaquellosproductosquecuentenconunasustanciamedicinalconunmecanismodeacción farmacológicoinmunológicoometabólicoqueactúedeformaauxiliaralaacciónArtículoClaseEvaluacióndelaconformidad(delapartedeproductosanitario)IntervenciónOrganismoNotificadoMarcadoCEMedicamentosqueIncluyenunProductoSanitarioIntegradosIAnexoIIyAnexoIIINoprecisaNoprecisaI*AnexoIX(parcialmente)SíprecisaAnexoXI(parcialmente)IIaAnexoIX(parcialmente)AnexoIIAnexoIIIyAnexoXI(parcialmente)IIbAnexoIX(parcialmente)AnexoXyAnexoXI(parcialmente)IIIAnexoIXAnexoXyAnexoXI(parcialmente)NointegradosIAnexoIIyAnexoIIINoprecisaSíprecisaI*AnexoIX(parcialmente)SíprecisaAnexoXI(parcialmente)IIaAnexoIX(parcialmente)AnexoIIAnexoIIIyAnexoXI(parcialmente)IIbAnexoIX(parcialmente)AnexoXyAnexoXI(parcialmente)IIIAnexoIXAnexoXyAnexoXI(parcialmente)ProductosSanitariosconSustanciaMedicinalAuxiliarIIIAnexoIXAnexo X y Anexo XI(parcialmente)SíprecisaSíprecisaTabla4Requisitosdelosproductossanitarios(osupartecorrespondiente)enfuncióndesuclasificaciónsegúnArtículo52*ProductossanitariosdeclaseIestérilesconfuncióndemediciónoquirúrgicosreutilizables;AnexoIIDocumentacióntécnica;AnexoIIIDocumentacióntécnicasobreseguimientoposcomercialización;AnexoIXEvaluacióndelaconformidadbasadaenunsistemadegestióndelacalidad yenlaevaluacióndeladocumentación técnica; Anexo XEvaluacióndelaconformidadbasadaenelexamendetipo;AnexoXIEvaluacióndelaconformidadbasadaenlaverificacióndelaconformidaddelproducto