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PodríaargumentarsequeestetipodeproductosllevaacabosuacciónprincipalporunmecanismofarmacológicoapesardequenointeraccionanconlascélulasdelpacientePorelloen2012elTribunaldeJusticiaAlemányennombredelaComisiónEuropeatuvoquehacerunainterpretacióndelasdefinicionesdemedicamentoydeacciónfarmacológicadelaDirectiva2001/83/CEsobremedicamentosparausohumanoEnellaelTribunaldeterminabaquelaacción farmacológicadeundeterminadomedicamentopuedeestablecerseconcualquieradelosconstituyentescelularesdelpacienteindependientementedequesetratedecélulashumanasocomoeselcasodecélulasdelamicrobiotapresentesenelorganismo(50)EstollevóaquelaComisiónEuropeaemitieralaDecisióndeEjecución(UE) 2017/1445quematerializabalaexclusióncomoproductossanitariosdeaquellosartículoscuyaacciónprincipalprevistaestábasadaenlasproantocianidinasdelarándanorojo(51)Reglamento(UE)nº119/2014relativoalalevaduraenriquecidaconcromo yellactatodecromo(III) trihidrato;elReglamento(UE)nº2015/414relativoalácido(6S)-5-metiltetrahidrofólicoylasaldeglucosamina;yelReglamento(UE)nº2017/1203relativoalsilicioorgánico(monometilsilanotriol)yalosoligosacáridosfosforiladosdecalcio(POs-Ca®))pero se tratadeactuacionespuntuales(44-46)•Seilustraestafronteraconlosproductosparalaprevencióndeinfeccionesdel tractourinarioabasedeproantocianidinasEntrelosproductosdestinadosalaprevencióndeinfeccionesdel tractourinarioencontramosunasubcategoríaabasedeproantocianidinasdelarándanorojoamericanoEstetipodeproductosinhibelaadhesióndeEscherichiacoliuropatogénicaalascélulasepitelialesdeltractourinarioprincipalcausantedelasinfeccionesurinarias(47-49)216ANALESRANFwwwanalesranfcomTheborderlinewithmedicaldevicesinthecurrentSpanishlegalframeworkPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88Nº2(2022)·pp209-234FronteraNormaEuropeaNormaEspañolaEjemploProductosSanitariosReglamento(UE)nº2017/745–Proantocianidinas–ComplementosAlimenticiosDirectiva2002/46/CERealDecreto1487/2009RealDecreto130/2018ProductosSanitariosReglamento(UE)nº2017/745–Lápizestípticodealumbre–CosméticosReglamento(CE)nº1223/2009RealDecreto85/2018ProductosSanitariosReglamento(UE)nº2017/745–Productosdeblanqueamientodental–ProductosdeCuidadoPersonal–RealDecreto1559/1997ProductosSanitariosReglamento(UE)nº2017/745–Geleshidroalcohólicosdedesinfeccióndemanos–BiocidasReglamento(UE)nº528/2012–ProductosSanitariosReglamento(UE)nº2017/745–Mascarillasquirúrgicas–EquiposdeProtecciónIndividualReglamento(UE)nº2016/425–MascarillasautofiltrantesoFFP2ProductosSanitariosReglamento(UE)nº2017/745–Mascarillashigiénicas–ProductosdeConsumoDirectiva2001/95/CERealDecreto1801/2003Tabla1Ejemplosdefronterasylasnormativas(europeasy/onacionales)quelessondeaplicación