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223ANALESRANFwwwanalesranfcomLafronteraconlosproductossanitariosenelactualmarcolegislativoespañolPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp209-234(labombalacánulaelreservorioelsistemadeadhesiónla zonadeinserciónelmonitor yelsoftware)cuya funciónesladecontroldelaadministracióndelmedicamentomientrasquelaresponsabledelaacciónprincipalprevistaelmanejodeladiabeteseslainsulina(120121)Estetipodeproductostienenunaconsideraciónespecialal tratarsedeproductosactivosdestinadosaadministrar y/oretirarmedicamentosdeuna formapotencialmentepeligrosa y,por tantoseclasificancomoproductossanitariosdeclaseIIbsegúnlaregla12delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexoVIIIdelReglamento(UE)nº2017/745Asíencontraposiciónconlosproductoscombinadosintegradosparalosqueundictamendeunorganismonotificado sobrelaconformidadconlosrequisitosgeneralesdeseguridadyfuncionamientoessuficientelos fabricantesdeproductoscombinadosnointegradosdeberánllevaracabolosprocedimientosdeevaluacióndelaconformidadpertinentesparapoderelaborarunadeclaraciónUEdeconformidad6PRODUCTOSSANITARIOSCONSUSTANCIAMEDICINALAUXILIARSegúnelprimerpárrafodelasección8delartículo1delReglamento(UE)nº2017/745todoproductoqueincorporeunasustanciaqueutilizadaporseparadoseconsideraríaunmedicamentoytengaunaacciónaccesoriarespectoaladelproductoseconsideraráproductosanitarioAdemásatendiendoalaregla14delanexo VIIIseránproductossanitariosdeclaseIII y,por tantoaestosproductosselesexigiránunosmayorescontrolesyrequisitosparalaevaluacióndesuconformidadacordeconsuclasificacióndemayorriesgoSeilustranlosproductos sanitarioscon sustanciamedicinalauxiliarconlossiguientesejemplos•CementosóseosconantibióticoLoscementosóseosconantibióticoalcanzan su finmédicoprevistomedianteelcementoqueofreceunafijaciónfísicamientrasquelaacción farmacológicadelas sustanciasantibióticas seincorporaparamejorarelperfildeseguridaddeestosproductos(122-125)•PreservativosmedicadosLaacciónprincipalprevistadelospreservativosmedicados(enesencialacontracepción ylaprevencióndela trasmisióndeenfermedadesde transmisiónsexual)sealcanzamediantelabarrerafísicaquesuponeelproductosanitariomientrasquelassustanciasanestésicasincorporadasparapaliarlosefectosdelaeyaculaciónprecozllevanacabounafunciónauxiliar(126-128)•StentsliberadoresdefármacosencuantoasuregulaciónyautorizaciónSielproductosanitariosedistribuyede formaconjuntaalmedicamento(enelmismoacondicionamientosecundario)sedenominaránco-envasadosPorelcontrarioenaquelloscasosenlosquesecomercialicencomoentesseparadoslainformaciónalpacientedelmedicamentocontaráconunareferenciaalproductosanitariodadoquesenecesitaráindisolublementeparasuadministraciónysedenominaránreferenciadosSeilustralapartedeproducto sanitariodeproductoscombinadosnointegradosconlossiguientesejemplos•Productos sanitariosparalaadministraciónoraldemedicamentosLosproductossanitariosparalaadministraciónoraldemedicamentos sonunampliogrupodeproductos sanitariosdebajoriesgogeneralmentesuministradosenelacondicionamientosecundariodeformaslíquidasoralescompuestosporcubiletescucharasojeringasentreotrosSibienenalgunoscasospuedencontarconunafuncióndemediciónlaacciónprincipalprevistaesclaramentellevadaacaboporelmedicamentomientrasqueelproductosanitario(elcubilete)llevaacabounafuncióndeadministraciónAlserproductosnoinvasivosynoserningunaotraregladeclasificacióndeaplicaciónsetratadeproductossanitariosdeclaseIsegúnlaregla1delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexoVIIIdelReglamento(UE)nº2017/745•InhaladoresdepolvosecoreutilizablesLosinhaladoresdepolvosecoreutilizablespermitenunareducciónenlacantidadderesiduosgeneradosconelconsiguienteimpactomedioambientalduranteel tratamientoomantenimientodeunpacienteconafeccionesrespiratorias(116117)ElinhaladorysurecambiosonlosproductossanitariosdadoqueactúancomosistemasdeadministraciónmientrasquelaacciónprincipalprevistaeltratamientodelaafecciónrespiratoriaesalcanzadaporelmedicamentoinhaladoTantosisesuministranendiferentesacondicionamientossecundarioscomosiseencuentrandisponiblesenelmismolanuevaregla20declasificaciónmencionadapreviamentetambiénesdeaplicaciónparalosinhaladoresdepolvosecoreutilizablesy,por tantopueden tenerlaconsideracióndeproductos sanitariosdeclaseIIaoIIb•BombasdeinsulinaLasbombasdeinsulinaparaelmanejodeladiabetes suponenunaalternativaterapéuticamásfisiológicaalasmúltiplesinyeccionesdiariasy,sibiennoesseguroquesueficaciaseasuperior,susbeneficiospsicosocialespuedenhabercontribuidoaunincrementoensuadopción(118119)Estossistemasdeinfusióndeinsulinaestáncompuestosporunconjuntodeproductossanitarios