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Lasmascarillasquirúrgicasestándiseñadaspara filtrarelaireexhaladoy,portantosuobjetivoesevitarladispersiónvírica(7072) Su finmédicoespecíficoeslaprevencióndelaenfermedaddadoquealllevarlapuestaseevitalatransmisióndeagentesinfecciososPorellonopuedenclasificarsecomoequiposdeprotecciónindividual ypertenecenalacategoríadeproductos sanitarios(73)ConcretamentesetratadeproductossanitariosdeclaseIsegúnlaregla1delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexoVIIIdelReglamento(UE)nº2017/745LasmascarillasFFP2estándiseñadasparafiltrarelaireinhaladoy,portantosuobjetivoesevitarlaentradadepartículascontaminantesenelorganismo(7072)EstánclasificadascomoEPIsdecategoríaIIIpuestoqueprotegenfrenteaagentesbiológicosnocivos segúnloestablecidoenlasCategoríasderiesgosconrespectoalosEPIsdelanexoIdelReglamento(UE)nº2016/425(2374)PortantotalycomoestableceelMinisteriodeConsumoensusrecomendacionesfrentealaCOVID-19lasmascarillasquirúrgicasestánindicadaspreferentementeenpersonas sintomáticasoasintomáticaspositivasporesamisióndeprotegeralosdemásdeladispersiónvíricaenlosaerosolesgeneradosalestornudar,toserohablar;mientrasquelasmascarillasEPIestánindicadaspreferentementeen“quienescuidenoesténencontactoconpersonassintomáticasopositivosporCOVID-19porofreceresaprotecciónpersonal(75)36FronteraconProductosdeconsumoLaDirectiva2001/95/CErelativaalaseguridadgeneraldelosproductosrequierequelosfabricantesseasegurendequelosartículosenventaseansegurosyquesetomenlasmedidascorrectivascuandonoseaelcaso(24)Seencuentratranspuestaalmarcolegislativoespañola travésdelRealDecreto1801/2003 sobreseguridadgeneraldelosproductos(76)•SeilustraestafronteraconlasmascarillashigiénicasEnelcontextodelapandemiadeSARS-CoV-2sehapopularizadoelusodemascarillashigiénicasporpartedelapoblaciónengeneralEstoesdebidoenparteaqueelMinisteriodeConsumolasrecomiendaenpersonassanas(75)SibienexistenunasnormativasUNErelativasa susespecificaciones técnicasqueestablecensisonreutilizablesonosueficaciadefiltraciónbacterianaysurespirabilidadestasnosondeobligadocumplimiento(75) Asíenelmercadopodemosencontrarmascarillashigiénicasde tres tiposquecumplenlasespecificacionesUNE(7778);quecumplenotrasespecificaciones(porquenoalcanzanlosestándaresdecalidadUNEohan sido fabricadasenbaseaotrasnormas);ysinespecificaciones(nosometidasaensayosniverificaciones)(Tabla2)delpuntodeinyección(62)•SeilustraestafronteraconlosgeleshidroalcohólicosdedesinfeccióndemanosEnelReglamento(UE)nº 2017/745 serecogencomoproductossanitariosaquellosdestinadosalalimpiezadesinfecciónoesterilizacióndeotrosproductossanitariosperonoaquellosdestinadosaladesinfeccióndemanos Ademásdadoquelaacciónprincipaldeestetipodegeleshidroalcohólicosnoesunasimplelimpiezademanosconunafinalidadestéticanopodránconsiderarseproductoscosméticos(6364)Porotroladolosgeleshidroalcohólicosdedesinfeccióndemanos tampoco tienencomo finalidadlaprevencióndeunaenfermedad sinoque se tratadeantisépticosparalapielsana(65)esdecir,biocidasdesinfectantesparalahigienehumanaconformealanexoVdelReglamento(UE)nº528/2012Porelloydadoquelaprevencióndeenfermedadseríaunaconsecuenciadeladestrucciónoneutralizacióndelorganismonocivoynosuobjetivoprincipalestosproductosdeberáncomercializarsecomobiocidas(6667)AraízdelacrisisocasionadaporlapandemiadeSARSCoV-2la AgenciaEspañoladeMedicamentos yProductos Sanitarios(AEMPS)mantieneunalistaactualizadaregularmenteenlaquepublicaaquellosgeleshidroalcohólicosdedesinfeccióndemanosconeficacia viricidademostrada(autorizadosatendiendoalanormaUNE-EN14476)(6869)35FronteraconEquiposdeprotecciónindividual(EPI)ElReglamento(UE)nº2016/425relativoalosequiposdeprotecciónindividuallosdefinecomoelequipodiseñadoyfabricadoparaserllevadopuestoosersostenidoporunapersonaparaprotegersecontraunoo variosriesgosparasusaludoseguridadyseclasificanendiferentescategoríasenfuncióndelriesgofrentealqueprotegen(23)•Seilustrala fronteraconlosdistintos tiposdemascarillasEnelámbitosanitariopodemosencontrarinfinidaddetiposdemascarillascadaunadeellasconcebidaparauna situacióndistinta Algunasdeellas sonalmismo tiempoproductos sanitariosyequiposdeprotecciónindividual(70)Este fenómenoesespecíficodela fronteraconlosEPIs siendoasílaúnicacategoríadeproductosquepresentaestadualidadydondeladenominaciónnoesexcluyenteSinembargoaraízdelacrisissanitariaocasionadaporlapandemiadeSARS-CoV-2sehanpopularizadofundamentalmentedos tiposlasmascarillasquirúrgicas ylasmediasmáscaras filtrantesdeprotección contrapartículas(mascarillas autofiltrantes oFFP2porsussiglaseninglésdeFilteringFacePiece)(71)(Tabla2)218ANALESRANFwwwanalesranfcomTheborderlinewithmedicaldevicesinthecurrentSpanishlegalframeworkPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88Nº2(2022)·pp209-234