Page 116 - Demo

ductos sanitarios ymedicamentospuestoquelos segundos sonunodelosartículosmásregulados ycontroladosdentrodelaUniónEuropeaCuentanconunaseriedecontrolesdecalidad(enprocesoyenproducto terminado)de trazabilidaddeensayosclínicosdecomercializaciónodefarmacovigilanciaquelamayoríadelosartículosnopresentanPorellonohayqueolvidarqueparaunfabricanteelqueunartículoseautoricedentrodelacategoríadeproductosanitarioodemedicamentopuedesuponerunaenormediferenciaenlaentradaalmercadoy,portantolaobtencióndebeneficiostraslainversióninicialensudesarrolloTantoesasíqueenEspañael SistemaNacionalde SaludcontemplalafinanciaciónconcargoalosfondosdelaSeguridadSocialofondosestatalesafectosalasanidadprescritosysuministradosapacientesnohospitalizadosdeunaseriedeefectosyaccesoriosrecogidosenlosanexosI yIIdelRealDecreto9/1996(132)Sibienestanormade1996hasufridodosmodificacionesalolargodesuhistorianingunadeellashasidosobrelosanexosqueúnicamenterecogenunalistadedocegruposdeartículoscadaunodeellosEsta faltaderevisiónhacequeelEstadolleve financiandolosmismosproductos sanitariosdesdehacemásdedosdécadas sinevaluaraspectosrelacionadosconsuseguridadoeficacialoquepodríallevaraunamejordistribucióndelosfondospúblicoshaciatratamientosmásefectivosSinembargolafaltadeinformacióndisponibleenrelaciónconlosproductossanitariostantodelosyarecogidosenlosanexoscomodelasnuevasalternativashacequelaactualizacióndelaslistasenbaseacriteriosobjetivosnoseaposibleAdemásenunambientehospitalariolaprácticatotalidaddelosmedicamentosutilizadostienesuprecioreguladoyestánfinanciadosporlaSeguridadSocialEncambiogranpartedelosproductos sanitariosque seutilizanenesteámbito yqueenmuchasocasionessuponenelporcentajemáselevadodelgastoenel tratamientodeunpacientenocuentanconunprecioreguladoAsílasdeclaracionesdel fabricante tantoenrelaciónconel finmédicoespecíficocomoenrelaciónconelmecanismoporelqueunnuevoartículoalcanzalaacciónprincipalprevistapuedencondicionarlatomadedecisioneshaciasucertificacióncomoproductosanitariode formaqueelprecionoestéreguladoPor todoelloalahoradelasalidaalmercadodeunnuevoartículolosfabricantesylosorganismosnotificadosseencuentrancondiversasopciones yrequerimientosenfuncióndeaquénormativaseacojan(Tabla4)Porunlado si secomercializancomoproductoscombinadosseconsideraránmedicamentosydeberánsometersealosrequisitosdelaDirectiva2001/83/CEEnelcasodeproductoscombinadosintegradosademásrequerirándeunadeclaracióndelaconformidadporpartedel fabricanteouncertificadoUEdeconformidaddeunorganismonotificadooensudefectodeundictamenemitidoporunorganismonotificadorelativoalcumplimientoLosstentsliberadoresde fármacosejercensuacciónprincipalprevistadeformamecánicamientrasquelaacciónfarmacológicadelasustanciamedicinalessiempreauxiliaraesaaperturafísicadelaarteria(129-131)Asídadoqueenlosproductossanitariosconsustanciamedicinalauxiliarlaacciónprincipalprevistaesllevadaacaboporlapartedelproducto sanitariomientrasquela sustanciamedicinalsoloasisteenesa funciónestosdeberán sercertificadosporelnuevoreglamentodeproductossanitariosSinembargolaincorporacióndeunasustanciamedicinalenunproductosanitarioexigequeelorganismonotificadoencargadodelaevaluaciónobtengaundictamencientíficodeunaautoridadcompetentesobrelacalidadylaseguridaddedichasustanciaincluidalarelaciónbeneficio/riesgodesuincorporaciónalproductoPor tantoapesardequeseconsideranproductossanitarios yestánreguladosporelnuevoreglamento sobreproductos sanitarioslaintervencióndeunaautoridadcompetenteenmedicamentosimplicaquesieldictamencientíficoemitidoesdesfavorableelorganismonotificadonopodráexpedirelcertificadoUEdeevaluacióndeladocumentacióntécnicaimpidiendoasílaentradaalmercadodelproducto7DISCUSIÓNElmercadointeriordelaUniónEuropeacuentaconunagranvariedaddeartículosdedistintanaturalezayconfinesmuydiversosloquehallevadoalaComisiónEuropeaaestablecerunaseriedenormativaspararegularlosEnestecontextoseencuadraelnuevoReglamento(UE)nº2017/745queaúnatodoslosproductossanitariosdistintosdelosdediagnósticoinvitrobajounmismomarcolegislativoEntantoquereglamentoestanuevanormapermiteunatomadedecisionesmásuniformeporpartedelasdistintasautoridades sanitariasdelosEstadosmiembros yademásintroduceunaseriedenovedadesymejorasSinembargoelnuevoReglamentosesolapaconotrasnormasloquellevaalaapariciónde fronterasEste fenómenonodebesermotivodeconflictosinoqueesunreflejodelaconstanteinnovaciónenelsector,ydebeimpulsaraúnmáslaevolucióndetodalalegislacióndelaUniónparairconsiguiendopaulatinamenteunmarconormativocapazdearmonizarlasdecisionesdetodoslosEstadosmiembrosAsílasrevisionesqueseiránsucediendoiránenbeneficiode todoslosagentesimplicadosincluyendonosoloalospropioslegisladoressinotambiénalosfabricantesoalospacientesquecondefinicionescadavezmásclarasyexhaustivaspodrántomardecisionesbasadasencriteriosobjetivosEnestalínealadeterminacióndeproductos fronteraadquiereespecialrelevanciacuandose tratadela fronteraentrepro224ANALESRANFwwwanalesranfcomTheborderlinewithmedicaldevicesinthecurrentSpanishlegalframeworkPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88Nº2(2022)·pp209-234