Page 112 - Demo
P. 112
bargohayotrostiposdegotasoftálmicascomercializadoscuyofinsueleestarrelacionadoconelaliviodelcansanciolaincomodidadolairritacióncausadaporfactoresambientales(comoelpolvoelcaloroelhumo)SeráenestetipodegotasenlasquelaacciónprincipalprevistanosealcanceporunmecanismofarmacológicoclarodondesurjalafronteraentreproductosanitarioymedicamentoyadquieraespecialrelevanciaelanálisisDentrodeestasgotasparaelaliviodelcansanciolaincomodidadolairritaciónpodemosencontrarunagran variedaddesustanciasLamayoríaellasllevanacabounafunciónhidratantelubricanteodearrastre ynoestimulanel sacolagrimalocualquierotra zonaocular,paraque se favorezcaellagrimeo(93)Por tantoenelcasodescritoenquelasgotasoftálmicasactúande forma físicaproporcionandounaporteexternodehumedadactuandoenlazonasuperficialdelojohidratándoloodandolugaraunarrastredelasposiblespartículasdañinas secomercializaráncomoproductossanitarios(94)ConcretamentesetratadeproductossanitariosdeclaseIsegúnlaregla 5 del capítuloIII delasReglas de clasificación del anexoVIIIdelReglamento(UE)nº2017/745Cobranimportanciapor tantolasafirmacionesdel fabricanterespectoalmecanismoporelqueelproductoalcanza suacciónprincipalprevistaSielfabricanteestablecequelaacciónprincipalprevistaesladebarrera yelóxidode zincactúade formaauxiliar,estosproductospuedencomercializarsebajoelReglamento(UE)nº2017/745comoproductossanitariosConcretamentealllevarincorporadaunasustanciaqueutilizadaporseparadopuedeconsiderarseunmedicamentosetrataríadeproductossanitariosdeclaseIIIsegúnlaregla14delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexoVIIIdelReglamento(UE)nº2017/745•GotasoftálmicasEnelmercadoexistendiversosartículosquepuedenclasificarsecomogotasoftálmicasEstosartículos seregularánpordistintasnormativasen funciónde sucomposición ydel finestablecidoporelfabricantefundamentalmenteAsíaquellosquellevenunantibióticouncorticoideocualquierotroprincipioactivoqueejerzasuacciónprincipalmedianteunmecanismofarmacológicoseránmedicamentos(8990);mientrasqueaquellosdestinadosalalimpiezaodesinfeccióndelentesdecontacto seránproductos sanitarios(9192)segúnlaregla16delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexoVIIIdelReglamento(UE)nº2017/745Sinem220ANALESRANFwwwanalesranfcomTheborderlinewithmedicaldevicesinthecurrentSpanishlegalframeworkPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88Nº2(2022)·pp209-234TipodeproductoEjemplosClasificaciónFronteraProductosCremasdeóxidodezincProductosSanitariosClaseIIIMedicamentosGotasoftálmicasProductosSanitariosClaseIMedicamentosProductosparaelcontroldepesoProductosSanitariosClaseIIbMedicamentosProductosviscoelásticosdeácidohialurónicoProductosSanitariosClaseIIIMedicamentosMedicamentosqueIncluyenunProductoSanitarioIntegradosJeringasyplumasprecargadasnoreutilizablesMedicamentosInhaladoresdepolvosecoprecargadosnoreutilizables(acompañadosdeproductossanitarios)DispositivosintrauterinosparaliberacióndemedicamentosNointegradosProductosparalaadministraciónoraldemedicamentosProductosSanitariosInhaladoresdepolvosecoreutilizables(paraadministracióndemedicamentos)BombasdeinsulinaProductos
ProductosSanitarios
Sanitarios
dlCementosconantibióticocon
conSustancia
SustanciaMedicinal
Medicinal AAuxiliar
AuxiliarPreservativosretardantesProductosSanitariosClaseIIIStentsliberadoresdefármacosFronteraProductosSanitario-MedicamentosProductos
ProductosSanitarios
Sanitarioson
conoduc
Sustancia
Sustanciaos Sanitar
Medicina
Medicinalios
l Auxilia
AuxiliarTabla3Ejemplosde fronteraproductossanitarios–medicamentosdemedicamentosqueincluyenunproductosanitario(integrados ynointegrados) ydeproductossanitariosconsustanciamedicinalauxiliar.
