Page 118 - Demo

proteccióndelasaluddelapoblaciónAsílafronteraentremedicamentoyproductosanitarioseguiráexistiendoperoconunadefiniciónenconstantedesarrollo sepuedelograrunmarcolegislativoque supereestasdificultades y seacapazdeintegrarestosproductosalmercadointeriordelaUniónEneste sentidolaimplementacióndelReglamento(UE)nº2017/745desdeel26demayode2021aportaunavancesustancialenlasistematizacióndelosproductossanitariosqueincorporansustanciasmedicamentosasconfunciónauxiliar,asícomodelosproductoscombinadosenarasdemaximizarlasgarantíasdeseguridadparaelpacienteydeminimizarlosriesgosasociadosasuusoListadeabreviaturas•AEMPSAgenciaEspañoladeMedicamentosyProductosSanitarios•CEConformitéEuropéenne(ConformidadEuropea)•CEEComunidadEconómicaEuropea•COVID-19CoronaVirusDisease 2019(EnfermedaddelCoronaVirus2019)•EMAEuropeanMedicinesAgency(AgenciaEuropeadeMedicamentos)•EPIEquipodeProtecciónIndividual•EudamedBasedeDatosEuropeasobreProductosSanitarios•FDAFoodandDrugAdministration(AdministracióndeAlimentosyMedicamentos)•FFPFilteringFacePiece(MascarillaAutofiltrante)•MDCGMedicalDevicesCoordinationGroup(GrupodeCoordinacióndeProductosSanitarios)•SARS-CoV-2Severe ActureRespiratorySyndrome–CoronaVirus–2(SíndromeRespiratorioAgudoSevero–CoronaVirus–2)•UDIUniqueDeviceIdentification(IdentificaciónÚnicadeProductos)•UEUniónEuropea•UNEAsociaciónEspañoladeNormalización9REFERENCIAS1Europa1990Directiva90/385/CEEdelConsejode20dejuniode1990relativaalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstados Miembros sobrelosproductos sanitariosimplantablesactivosDiarioOficialdelasComunidadesEuropeas20dejuliode1990DOL189de2071990p17/36http://dataeuropaeu/eli/dir/1990/385/oj2Europa1993Directiva93/42/CEEdelConsejode14dejuniode1993relativaalosproductossanitariosDiarioOficialdelasComunidadesEuropeas12dejuliode1993DOL169de1271993p1/43http://dataeuropaeu/eli/dir/1993/42/oj3España1993RealDecreto634/1993de3demayosobreproductos sanitariosimplantablesactivosBoletínOficialdelEstadolaentradaalmercadodelproducto sinoademásanualmentecomopartedelseguimientoclínicoposcomercialización(133)EnconjuntoelincrementoenelnúmerodeinvestigacionesclínicasylaintroduccióndenuevasreglasdeclasificaciónaumentaránlosperfilesdeseguridadyfuncionamientodelosproductosenelmercadoperotambiénsupondránmayorescostesytiemposparalacertificacióndenuevosproductosEstopuededisuadiralosfabricantesdeinvertirennuevosproductoseinclusomotivarlosaabandonaralgunos yaaprobadosloquepuede tenerunimpactonegativoenlainnovación ylacompetitividadenEuropa(134)Ademásconlaintroduccióndelartículo117enelnuevoreglamentodeproductossanitariosmuchosnuevosproductosrequeriránlaintervencióndeunorganismonotificadoSinembargoelnúmerodeorganismosnotificadosdesignadosparadeterminadostiposdeproductosdemuyaltacomplejidadeslimitadoloquepuedesuponerunincrementoenlademoraparalaautorizacióndenuevosproductosEnresumenelnuevomarconormativoeuropeoapuestaporestablecerelevadosrequerimientosqueasegurenquelosproductossanitariosseaneficacesysegurosparalospacientesyporpermitirquelosprofesionalessanitariospuedantomardecisionesmásinformadasyobjetivasgraciasaunaumentodelatransparenciaSinembargolosproductossanitariossonunconjuntodeartículosmuyheterogéneosaligualquesusfabricantesyelestablecimientoderequerimientostanestrictospuedesuponerunimpactoeconómicodemasiadoelevadoparalaspequeñas ymedianasempresasPorestarazónlosnuevosrequisitospodríandesencadenarunadisminuciónenladisponibilidadovariedaddedeterminadosproductossanitariosconelconsiguienteimpactoenlospacientes ysistemassanitarios(135)Elimpactoreales todavíadifícildeestimar,sinembargolacrisissanitariadelaCOVID-19hademostradolaimportancianosolodecontarcondispositivossegurosydealtacalidadsinotambiéndeunsistemarobustoqueaseguresudisponibilidadyeviteeldesabastecimientoentiemposdenecesidad8CONCLUSIÓNElnuevoreglamentoeuropeosobreproductossanitariossuponeunavanceenlaarmonizaciónnormativayenlatomadedecisionesporpartedelosEstadosmiembrosSinembargoestonoeximederealizarrevisionesconstantesqueseadaptenalainnovaciónnosolodeestosproductossinodetodosloscomercializadosenelmercadointerior,conelfindelograrquelasfronterasquedenbiendefinidas y sepuedan tomardecisionesbasadasencriteriosobjetivosLaelaboracióndeguíasprácticasymanualesresultadegranutilidadparalosagentesimplicadosperodebedeiracompañadodelarevisiónconstantedelasdefinicionesdelosdiversosartículosensusrespectivasnormativasconelfindeasegurarla226ANALESRANFwwwanalesranfcomTheborderlinewithmedicaldevicesinthecurrentSpanishlegalframeworkPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88Nº2(2022)·pp209-234