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221ANALESRANFwwwanalesranfcomLafronteraconlosproductossanitariosenelactualmarcolegislativoespañolPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp209-2345 MEDICAMENTOS QUEINCLUYENUNPRODUCTO SANITARIODesdehaceañoseldesarrollo tecnológico vienemarcandolamayoríadelosaspectosdela sociedadactual Sehanincorporadoala vidadiariadelosciudadanosunagran variedaddedispositivosde todaclasequehanmodificadomuchosdeloshábitosde vidaElsectordeloscuidadosdelasaludnohasidodiferente ysehanidointroduciendodiversossistemastantoanivelhospitalariocomoambulatorioquehanpermitidounadosificaciónmásprecisaunincrementoenlaautonomíadelpacienteounamayorcomodidadentreotros suponiendounavanceenlamejoradelos tratamientosyenlacalidadde vidadelospacientesDehechoen2019laEMAdeclarabaensuinformeanualqueaproximadamenteunodecadacuatromedicamentosaprobadosporprocedimientocentralizadoincluíanunproductosanitarioensucomposición(104)Estedatonosehaactualizadoensuúltimoinformeanual(105)Sibienhoyendíaningunanormativadecaráctereuropeorecogeladefiniciónlegaldemedicamentoqueincluyeunproductosanitario tambiénconocidoscomoproductoscombinadospodríanentendersecomomedicamentosquecontienenunoomásproductossanitarioscomoparteintegraldesucomposiciónasícomomedicamentosparalosqueunoomásproductossanitariosy/ocomponentessonnecesariosparaelusodelmedicamento(106107)LosmedicamentosqueincluyenunproductosanitariosepuedenclasificarendoscategoríaslosproductoscombinadosintegradosylosproductoscombinadosnointegradosCabedestacarqueencontraposiciónconlosproductos sanitariosconuna sustanciamedicinalauxiliar,queseránsiempredeclaseIIIenvirtuddelaregla14delnuevoreglamento todaslasotrasreglasdeclasificaciónsondeaplicaciónalapartedeproductosanitariodelosproductoscombinadosy,portantolosproductoscombinadospodránestarformadosporproductossanitariosquenoseannecesariamentedeclaseIII51ProductosCombinadosIntegradosLosproductoscombinadosintegradossonaquellosenlosqueelmedicamentoincorporaunoomásproductos sanitarioscomopartedesucomposiciónSegúnlossegundospárrafosdelassecciones8y9delartículo1delReglamento(UE)nº2017/745losproductoscombinadosintegrados seregularáncomomedicamentoscumpliendolasexigenciasdelaDirectiva 2001/83/CEcuandoejerzansufinmédicoprevistomediantelasustanciamedicamentosaquenoactuarácomoaccesoriaalaaccióndelproductosinocomoresponsableprincipaldelaacciónPorotroladoelartículo117delnuevoReglamento(UE)nº745/2017introduceunamodificacióndeladirectivaqueregula•ProductosparaelcontroldelpesoUnodelosprincipalesfactoresquecontribuyenalaumentodepesoenlapoblacióneselconsumoexcesivodegrasasenladietaquesonabsorbidasporelintestinoyacumuladasenelorganismoConel tiempolaacumulacióndegrasapuededarlugaraunincrementodepeso(95)Determinadosproductosparaelcontroldelpesoestáncompuestosporfibraalimentariaquemedianteadsorciónformauncomplejoconlasgrasasalimentariasenelestómagoevitandoqueseabsorban(96) Asíesta fibraalimentariaesresponsabledelaalteraciónenlaabsorcióndenutrienteslograndoestefinmedianteunmecanismodeacciónmecánicofísicooquímicobásicoPorelloseencuentrancomercializadoscomoproductossanitariosdeclaseIIbatendiendoalanuevaregla21delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexo VIIIdelReglamento(UE)nº2017/745•Productos viscoelásticosintraarticularesdeácidohialurónicoLaosteoartritiseslaenfermedadarticularmáscomúnenelmundo yesdebida tantoa factoresanatómicoscomo funcionales(97)Suabordajeterapéuticosueleincluirunaseriedemodificacionesdelestilode vida(principalmenteaumentodelejercicio físicoydisminucióndelpesocorporal)tratamientofarmacológicoy,enúltimainstanciacirugía(98-100)LosproductosviscoelásticosintraarticularesdeácidohialurónicoseutilizaneneltratamientodelaosteoartritisSinembargoapesardelacantidaddeestudiospublicadosenrelaciónalasdiferenciasenelmecanismodeacciónenfuncióndelpesomolecular yestadodeisomeríadelácidohialuróniconoestáclarocuáldeellosaportamejoresresultadosclínicoseneltratamientodelaosteoartritisarticular(101)Noobstanteesdeesperarqueaquellosconunaltopesomolecularejerzansuacciónprincipalprevistamediantela suplementacióndellíquido sinovialaportando viscosidadyelasticidadporloque sumecanismodeacciónprincipal seríamecánico;mientrasqueaquellosconunbajopesomolecularejerzansuacciónprincipalmediantelaabsorcióndelácidohialurónicoestimulandolaproduccióndecondrocitosporloquesumecanismodeacciónprincipalseríafarmacológico(102)PortantolosproductosviscoelásticosintraarticularesdeácidohialurónicoconunbajopesomolecularseregularánbajolaDirectiva2001/83/CEsobremedicamentosparausohumanomientrasquelosproductosdeelevadopesomolecularseconsideraránproductossanitariosdeclaseIIIatendiendoalaregla8delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexo VIIIdelReglamento(UE)nº 2017/745(103)