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217ANALESRANFwwwanalesranfcomLafronteraconlosproductossanitariosenelactualmarcolegislativoespañolPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp209-234delosRealesDecretos 2131/2004 y 209/2005definelosproductosdecuidadopersonalcomosustanciasopreparadosquesintenerlaconsideraciónlegaldecosméticosbiocidasproductossanitariosomedicamentosestándestinadosaseraplicadossobrelapielomucosasdelcuerpohumanoconlafinalidaddehigieneodeestéticaoparaneutralizaroeliminarectoparásitostalescomodentífricosproductosdeestéticapediculicidashidratantesvaginaleslimpiadoresanalesencasodehemorroidesproductosparaelmasajedeportivolimpiadoresnasalesolimpiadoresocularesocualquierotroproductoquepuedasercalificadocomo tal(21 55-57)•Seilustraesta fronteraconlosproductosdeblanqueamientodentalLosproductosdeblanqueamientodental tienencomoobjetivoelcambiodecoloracióndelosdientesauntonomásblanco(58 59) SibienesciertoqueenesteprocesopuedeneliminarplacauotrosresiduospresentesenlacavidadbucaleliminaroloreseinclusoeliminaragentescausantesdelacariessuobjetivoprincipalesclaramenteestéticoPortantoenocasionespodránayudaralaprevencióndedeterminadasafeccionesbucodentalessinsereseelfindestinadoporelfabricanteAdemáselcambiodecolornoseconsiderael tratamientodelos síntomasdeunaafecciónbucodentalsinosuenmascaramientoPorelloenEspañaseencuentrancomercializadoscomoproductosdecuidadopersonalsegúnelRealDecreto1559/199734FronteraconBiocidasEn2009entróenvigorunanuevanormativarelativaalas sustanciasquímicas(Reglamento(CE)nº1907/2006(60))queobligóaredefinirlosbiocidasEstodiolugaraunnuevoreglamentoelReglamento(UE)nº528/2012relativoalacomercializaciónyelusodelosbiocidasquelosdefinecomotodasustanciaomezclaenlaformaenquesesuministraalusuarioqueestécompuestopor,ogenereunaomássustanciasactivasconlafinalidaddedestruir,contrarrestaroneutralizarcualquierorganismonocivoodeimpedir suacciónoejercer sobreélunefectodecontroldeotro tipoporcualquiermedioquenoseaunameraacción físicaomecánica(22)PorotroladoenEspañalosproductosdesinfectantessehancomercializado tradicionalmentebiencomobiocidas si su funciónprevistaescomoantisépticoparapielsanay/ocomodesinfectantedeambientesclínicosyquirúrgicos;comomedicamentossisu funciónprevistaescomoantisépticodepieldañada;obiencomoproductos sanitarios si su funciónprevistaescomoproductodedesinfeccióndeproductossanitarios(61)Sinembargodesdeel1dejuniode 2022 seatribuyelacondicióndemedicamentoacualquierproductodesinfectantecuyafunciónprevistaseacomoantisépticodestinadoalcampoquirúrgicopreoperatorio y/ocomodesinfectantePor tantonopodránserreguladoscomoproductossanitarios según elnuevoReglamento(UE)nº 2017/745 Actualmente variosdeestosartículosseencuentrancomercializadoscomocomplementosalimenticios32FronteraconCosméticosDesdesuentradaenvigoren2013losproductoscosméticosseregulanbajoelReglamento(CE)nº1223/2009 yconstituyentoda sustanciaomezcladestinadaa serpuestaencontactoconlaspartessuperficialesdelcuerpohumano(epidermissistemapilosoycapilar,uñaslabiosyórganosgenitalesexternos)oconlosdientes ylasmucosasbucalesconel finexclusivooprincipaldelimpiarlosperfumarlosmodificar suaspectoprotegerlosmantenerlosenbuenestadoocorregirlosolorescorporales(20)PorotroladosibienelreglamentoesdeaplicacióndirectaéstedejaquelosEstadosmiembrosregulenuna seriedeaspectosnacionales talescomolasautoridadescompetenteslosprocedimientosdecomunicacióndeincidentesylasactividadesdecontroldelmercadoenmateriadeproductoscosméticosqueenEspañaestáncubiertosporelRealDecreto85/2018(52)•SeilustraestafronteraconloslápicesestípticosdealumbreLoslápicesestípticosdealumbresonunasbarrasformadaspor salesdeazufrequealaplicarse sobreheridasabiertasproducensucierreinterrumpiendoelsangradoSibienpodríaargumentarsequesetratadeproductoscosméticospuestoqueseaplicansobrelasuperficiecorporalnogozandetalconsideracióndadoquelaintencióndelfabricanteeselcontactodirectoconpielherida(53)Porotroladonosetratademedicamentosdadoquenoactúanpormedios farmacológicosinmunológicosnimetabólicossinoquesumecanismodeacciónprincipalesunasimplereacciónquímicaqueprovocalaprecipitacióndeproteínasdelacapa superficialdelapielcontrayendoeltejidoy,portantointerrumpiendoelsangrado(54)PorelloseconsideraránproductossanitariosdeclaseIIasegúnlaregla4delcapítuloIIIdelasReglasdeclasificacióndelanexoVIIIdelReglamento(UE)nº2017/74533FronteraconProductosdecuidadopersonalLaUniónEuropeaestableceunmarcolegislativocomúnparalamayoríadelosartículoscomercializadosenelmercadointerior.SinembargounaseriedeellosnoseacogeaningunadelasnormativascomunitariasloquehacequecadaEstadomiembrolosreguledediferentemaneraEsteeselcasodelosproductosdecuidadopersonalEnEspañaelRealDecreto1559/1997sobreproductoscosméticosen sudisposiciónadicional segundamodificadaa través