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219ANALESRANFwwwanalesranfcomLafronteraconlosproductossanitariosenelactualmarcolegislativoespañolPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp209-234Cabedestacarquela seguridad yelprincipiodeproteccióndelasaluddelosciudadanosquedansalvaguardadosporlamodificacióndelartículo2apartado2delaDirectiva2001/83/CEreflejadoenlaDirectiva2004/27/CEqueestablecequeencasodedudacuandoconsiderando todaslascaracterísticasdeunproductoestepuedaresponderaladefinicióndemedicamento yaladefinicióndeproductocontempladaporotrasnormascomunitariasseaplicarálapresenteDirectiva(84)Seilustraesta fronteraconlossiguientesejemplos(Tabla3)•CremasdeóxidodezincLascremasconóxidode zincllevanmucho tiempocomercializadas Sinembargorecientementehanexperimentadounaespeciederesurgir trasunaextensacampañapublicitariaporpartededeterminadoslaboratoriosquelascalificancomocremasbotiquín(8586)EstascremascontienensustanciasparaeltratamientoolaprevencióndeirritacionesmenoresdelapieltalescomoquemadurascorteserupcionesdelpañaloeczemasentreotrosSinembargodependiendodel finprevistoporel fabricante yelmecanismoporelquealcanzansuacciónprincipalprevistapodránclasificarsecomoproductossanitariosocomomedicamentosCiertamenteelóxidode zinc tieneunaacción farmacológicaymetabólicaloqueclasificaríaaestosproductoscomomedicamentos(8788)SinembargolanormativacontemplaquelosproductossanitariospuedantenercomponentesconaccionesfarmacológicasmetabólicasoinmunológicassiempreycuandoestasseanauxiliaresalafunciónprincipalPortantoalnosuponerunabarreraentreunriesgopotencial yelusuario(FFP2EPI)nievitarla transmisióndeagentesinfecciosos(quirúrgicasproductosanitario)secomercializaráncomoproductosdeconsumo4FRONTERAPRODUCTOSSANITARIOS–MEDICAMENTOSEn1965surgelaprimeradirectivadecaráctereuropeoquepretendearmonizarlasdiferenteslegislacionesenmateriademedicamentosdelosEstadosmiembros(Directiva65/65/CEE(79))Desdeentoncesdiferentesnormativas sehanido sucediendohastalaentradaen vigoren 2001delaactualDirectiva 2001/83/CE sobremedicamentosparausohumanoqueregulalaautorizaciónimportación yproduccióndeéstosenlaUniónEuropeaEstadirectivadefinelosmedicamentoscomotodasustanciaocombinacióndesustanciasque sepresentecomoposeedoradepropiedadescurativasopreventivasconrespectoalasenfermedadeshumanasotodaslassustanciasocombinacióndesustanciasquepuedanadministrarsealhombreconelfindeestablecerundiagnósticomédicooderestablecer,corregiromodificarlasfuncionesfisiológicasdelhombre(18)yestablecelosprocedimientosdeautorizaciónparademostrarquesecumplenlasnormasdealtacalidadyseguridadPorotroladoademásdelaDirectiva 2001/83/CEexistenotrasnormativasrelativasaotrosaspectosrelacionadosconlosmedicamentosparausohumanolaDirectiva2003/94/CErelativaalasprácticasdecorrectafabricacióndemedicamentos(80);lasdirectricesde2013y2015relativasalacorrectadistribucióndemedicamentosydeprincipiosactivosrespectivamente(8182);ylasdirectricesde2015relativasalaevaluaciónderiesgosenla fabricacióndeexcipientesparamedicamentosparausohumano(83)MascarillaTipodeProductoNormativaEspecificacionesUNEQuirúrgicaProductoSanitarioReglamento(UE)nº2017/745EN146832019+AC2019AutofiltranteEquipodeProtecciónIndividualReglamento(UE)nº2016/425EN1492001+A12010oFFP2HigiénicaProductodeConsumoDirectiva2001/95/CE0064-1202100652021OtrasespecificacionesSinespecificacionesDualEquipodeProtecciónIndividualReglamento(UE)nº2016/425EN1492001+A12010ProductoSanitarioReglamento(UE)nº2017/745EN146832019+AC2019Tabla2Tiposdemascarillasylasnormativaseuropeasyespecificacionesquelessondeaplicación