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215ANALESRANFwwwanalesranfcomLafronteraconlosproductossanitariosenelactualmarcolegislativoespañolPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp209-23431FronteraconComplementosalimenticiosLoscomplementosalimenticiossedefinenenlaDirectiva2002/46/CEcomolosproductosalimenticioscuyofinseacomplementarladietanormalyconsistentesenfuentesconcentradasdenutrientesodeotrassustanciasquetenganunefectonutricionalofisiológico en forma simple o combinada comercializados en formadosificadaesdecircápsulaspastillastabletaspíldorasyotrasformassimilaresbolsitasdepolvosampollasdelíquidobotellasconcuentagotas yotras formassimilaresdelíquidos ypolvosquedebentomarse enpequeñas cantidadesunitarias(19) Sibien estadirectivayaconcretaunalistade vitaminasymineralesquepodráncontenerestetipodeartículoslavariedaddesustanciasquesehanidoincorporandodebidoalainnovacióndelosfabricantesalolargodelosañoshaobligadoapublicarnuevasnormativasqueactualicendicholistadoEstasnormativassonelReglamento(CE)nº1170/2009relativoalaslistasde vitaminas yminerales y sus formasy elReglamento(UE)nº1161/2011relativoalaslistasde sustanciasminerales(4041)SinembargolaDirectiva2002/46/CEnoestablecelaregulaciónrelativaaotrassustanciasdistintasdelasvitaminasylosmineralesydejaacriteriodecadaEstadomiembrosudeterminaciónPortantoenfuncióndelasdistintaslegislacionesnacionalesenmateriadealimentaciónunmismocomponentepuedeconsiderarsemedicamentoproductosanitarioocomplementoalimenticiodependiendodelEstadomiembroquetramitesuautorizaciónEstadiferenciavienemotivadaenocasionesporelusotradicionaldedeterminados componentes(por ejemplo extractosdedeterminadasplantas)enunosterritoriosdelaUniónEuropeaencontraposiciónconunusoinexistenteenotros(42)Enlaprácticaestasdiferenciashanllevadoaqueseaelpropio fabricante elquedecida enqué territorioiniciar suregulaciónconel findeobtenerlaautorizacióndecomercializaciónqueresultede suinterésPosteriormente el fabricantellevaráa cabounprocesodereconocimientomutuo con elque suartículo conunadeterminadasustanciadiferentede vitaminas yminerales será comercializado enelrestodelos territoriosdelaUniónEuropea conlamisma consideraciónqueenelEstadoinicial(42)Sinembargosibienelprocesodereconocimientomutuo esunaimportanteherramienta enlalibrecirculacióndemercancíasyelcorrectofuncionamientodelmercadointeriordelaUniónEuropeaelartículo36delTratadodeFuncionamientodelaUniónEuropea facilitaqueunEstadomiembroprohíba orestrinjalaimportaciónporrazonesdeproteccióndela saludy vidadelaspersonasloquepermiteun controlmás estrictode estetipoartículosporpartedeaquellosEstadosmiembrosqueasílodeseen(43)Ademásendeterminadoscasossehanpublicadoreglamentosrelativosa familiasde complementosalimenticios concretascon el findeintentararmonizarlasdecisiones en el territorio europeoconrespectoasustanciasconcaracterísticascontrovertidas(comoelEnmateriademedicamentos tresjuiciosdel TribunalGeneraldelaUniónEuropeaenrelaciónalaccesoalosdatosdelaautorizacióndecomercializaciónconfirmaronquelapolíticadelaEMAdedivulgaciónenvirtuddelinteréspúblicoestárespaldadaporlasnormasdetransparenciadelaUniónyqueestasiempreprevalece sobrecualquierargumentoen favordelaconfidencialidad(2937)Portantoaunquelaconfidencialidadesentendibleduranteeldesarrollodeunproductoestacarecedesentidounavezestehasidoaprobado y fijadoconunmarcadoCEdadoqueresultadosclínicamenterelevantesenlaevaluacióndeunproductosanitariorara vezcoincidencondatoscomercialmentesensibles(29)3PRODUCTOSFRONTERASibienlosproductosfronteranocuentanconunadefiniciónlegalrecogidaenningunanormativaeuropealaEMAlosdefinecomoproductoscomplejosparalosqueexisteincertidumbresobrequémarcolegislativoselesaplica(17)ElWorkingGrouponBorderlineandClassification,presididoporlaComisiónEuropeay formadoporrepresentantesde todoslosEstadosmiembros ypartesinteresadasdelaindustriaesungrupode trabajoque sereúneregularmenteconelfindeintercambiaropinionesy,siesposiblealcanzarunconsensoencuantoalasituaciónreglamentariadediversosartículosconelobjetivoúltimodeasegurarunenfoqueuniforme(38 39)Estegrupohaelaboradounmanualque sibiennoes vinculantepermitelaconsultadediversosejemplosquehanidosurgiendo ycómohan sidoabordados y seactualizaperiódicamente(39)Porotroladodadaslasparticularidadesdeestetipodeartículosyparagarantizarunasdecisionescoherentesalrespectoen todoslosEstadosmiembroslaComisiónEuropeapodráconsultaralGrupodeCoordinacióndeProductosSanitarios(MDCGporsussiglaseninglés)cuyacreaciónseimpulsaporelartículo103delpropioReglamento(UE)nº2017/745asícomoalaEMAalaAgenciaEuropeade Sustancias yMezclasQuímicas yala AutoridadEuropeadeSeguridadAlimentariasegúnprocedaLa fronteraadquiereespecialrelevanciaalahoradecertificarundeterminadoproductoparasusalidaalmercadodadoqueelladodelafronteraenelqueunproductoseestablezcadeterminarálaregulacióndeaplicaciónAcontinuaciónseanalizanlasfronterasdelosproductossanitariosconloscomplementosalimenticiosloscosméticoslosproductosdecuidadopersonallosbiocidaslosequiposdeprotecciónindividualylosproductosdeconsumoElanálisisdela fronteraentreproductos sanitarios ymedicamentossepostergaalsiguienteapartadoporsuespecialrelevancia(Verapartado4)