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Eneste sentidoelpreludioalnuevoReglamentointroducelavoluntaddequelatransparenciayunaccesoadecuadoalainformaciónpermitanalospacientes yprofesionalesdelasaludunatomadedecisionesmásobjetivaAdemásestasideasdetransparenciaylibertaddeinformaciónsonprincipiosfundamentalesdelaUniónyseencuentranexpresadosenlaCartadelosDerechosFundamentalesdelaUniónEuropeaqueensuartículo42garantizaelderechoalaccesoadocumentosenposesióndelaUnión(30)SinembargoelReglamento(UE)nº2017/745limitalatransparenciaaldefinirlanecesidaddeconfidencialidadespecialmenteenlosartículos127392y109yenelanexoVIIenlaspartes12y4DehechoenEstadosUnidoselaccesopúblicoalosdocumentosdela Administraciónde Alimentos yMedicamentos(FDAporsussiglaseninglés)revelóen2009quesoloel31Þlas78aprobacionespre-comercializacióndenuevosdispositivoscardiovascularesestabanrespaldadasporevidenciacientíficaenmásdeunensayoaleatorizadocontrolado(293132)EncontraposiciónenlaUniónEuropea todavíanoesposiblerealizarestimaciones similaresdadoquelabasededatosEudamedcuyodesarrolloeimplementaciónsoncalificadosdealtaprioridadporlaComisiónEuropea solo tienelamitaddelos seismódulosquelacompondránoperativos(disponiblesajuniode2022Actorsregistration,UDI/DevicesregistrationyNotifiedBodiesandCertificates;pendientesajuniode2022ClinicalInvestigationsandperformancestudies,Vigilanceandpost-marketsurveillanceyMarketSurveillance)(33)EnconsecuenciamuchosproductossanitarioscomercializadosenlaUniónconplenaautorizaciónycertificaciónnotienensusdatosdeseguridadeficaciaoensayosclínicospublicadosAdemássoloel13Þlos13327ensayosclínicosregistradosenClinicalTrialsgovycompletadosentre2008y2012(el79Þellossobremedicamentosyel11%sobreproductossanitarios)comunicaronsusresultadosenlos12meses trassu finalizaciónysoloel49Þ177estudiossobrenuevosdispositivoscardiovascularesha sidopublicadohasta7años tras su finalización(29 34)Estochocaconlasrecomendacionesdela AsociaciónMédicaMundialqueensuDeclaracióndeHelsinkipublicadaporprimeravezen1964(yrevisadaporséptimavezen2013)expresaensuspárrafos35y36lanecesidaddequetodoestudioconsereshumanosdebaserinscritoenunabasededatosdisponiblealpúblicoydeque todoslosresultadosincluidoslosnegativosonoconcluyentes seanpublicados(35)LaOrganizaciónMundialdela Saludcoincideenestesentidoydescribeelregistrodetodoslosensayosdeintervencióncomounaresponsabilidadcientíficaéticaymoral(36)claseIIIestáahorabajolaobligaciónderealizarinvestigacionesclínicas Ademásenelcasodelosproductos sanitariosimplantablesdeclaseIIIsedebellevaracabounprocedimientodeescrutiniomedianteelqueunpaneldeexpertosindependientedel fabricantedelorganismonotificadoydelasautoridadessanitariasdasuopiniónsobrelasconclusionesdelorganismonotificadoenrelaciónalaevidenciaclínica(28)Sinembargocabedestacarque siel fabricantedeundeterminadoproductodemuestraqueyaexisteunproductoequivalentecomercializadoaunquenopertenezcaalmismo fabricante yqueéste yahallevadoacabolaevaluaciónclínicael fabricantedelsegundoproductopodránorealizarlaevaluaciónclínica valiéndosedelosresultadosobtenidosporelprimeroPorotroladoenlorelativoalaseguridaddelosparticipantesseespecificanlascaracterísticasdelconsentimientoinformadoysedetallanlasparticularidadesdelasinvestigacionesclínicasengruposvulnerablesAdemáslanormativaintroducelacreacióndeun sistemaelectrónicodeinvestigacionesclínicasconel findemantenerunregistrodelosestudiosrealizadossusresultadosyevitarladuplicacióninnecesariadeinvestigacionesclínicas25Base deDatosEuropea sobreProductos Sanitarios(Eudamed)yTransparenciaElnuevoreglamentocontemplaenlosartículos33y34lagestióndeunaBasedeDatosEuropea sobreProductos Sanitarios(Eudamed)Estabasededatostienefundamentalmentedosobjetivosporunladopermitirlaidentificaciónúnicadelosproductosfacilitandoasísutrazabilidady,porotrogarantizarelaccesoalainformaciónrelativaalosproductossanitariosElprimerobjetivo selogramediantelacreacióndeun sistemadeIdentificaciónÚnicadeProductos(UDIporsussiglaseninglés)queseráinternacionalypermitirálaidentificacióndecualquierproductosanitariocomercializadoenelmercadointeriordelaUniónEuropeaElsegundoobjetivopretendegarantizarunodelos valoresclavedelaUniónEuropeacomoesla transparencia(29)Su finalidades facilitarelintercambiodeinformaciónentrelosEstadosmiembrosreforzandoasílacolaboraciónyotorgandolasherramientasnecesariasparauncorrectofuncionamientodelmercadointerior.Esteaccesoalainformaciónnosolodelosproductossanitariossinodelasinvestigacionesclínicasquelosavalandebeserposiblenosoloporlosorganismosnotificadoslosagenteseconómicosolospromotoressinoporelpúblicoengeneralydeberápresentarseenunformatodeusofácilyenelqueresultesencillorealizarbúsquedas214ANALESRANFwwwanalesranfcomTheborderlinewithmedicaldevicesinthecurrentSpanishlegalframeworkPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88Nº2(2022)·pp209-234