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213ANALESRANFwwwanalesranfcomLafronteraconlosproductossanitariosenelactualmarcolegislativoespañolPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp209-23423EvaluacióndelaconformidadDeclaraciónUEdeconformidadyMarcadoCEdeconformidadLosfabricantesdeproductossanitariosdeberánrealizarelcorrespondienteprocedimientodeevaluacióndelaconformidaddondesedemuestresiunproductosatisfacelosrequisitosdelReglamento(UE)nº 2017/745ParaproductossanitariosqueseconsiderandebajoriesgocomolosdeclaseInoestérilessinfuncióndemedición y/oinstrumentosquirúrgicosnoreutilizablesdebellevarseacabobajoexclusivaresponsabilidaddelos fabricantesmientrasqueparaelrestodelasclases seránecesarialaintervencióndeunorganismonotificadoLosorganismosnotificadosdesignadosporlasdistintasautoridadessanitariasdelosEstadosmiembrossonlosencargadosdellevaracabolosprocedimientosdeevaluacióndelaconformidady,enfuncióndelriesgodelproductoestaevaluaciónpuedebasarseenunanálisisdelsistemadegestióndelacalidadydeladocumentacióntécnica(AnexoIXdelReglamento(UE)nº2017/745)unexamendetipo(AnexoXdelReglamento(UE)nº2017/745) y/ouna verificacióndelaconformidaddelproducto(AnexoXIdelReglamento(UE)nº2017/745)(porunaseguramientodelacalidaddelaproducción(AnexoXIparteAdelReglamento(UE)nº 2017/745) y/oporuna verificacióndelosproductos(Anexo XIparteBdelReglamento(UE)nº 2017/745))(26)Posteriormenteelfabricantedeunproductosanitarioasumirá suresponsabilidadenelcumplimientodelosrequisitosespecificadosentodalalegislaciónaplicablealproductoyloharáconstarenunadeclaraciónUEdeconformidadqueactualizarácontinuamenteFinalmenteantesde suintroducciónalmercadoel fabricantedeberácertificarconunmarcadoCEdeconformidadelcumplimientodelosrequisitoscomunitariosaplicables(27)EnaquellosproductosqueporsuclasificaciónrequierandelaintervencióndeunorganismonotificadoelmarcadoCEiráseguidodeuncódigodecuatrodígitosqueidentifiqueaesteúltimo24EvaluaciónClínicaeInvestigacionesClínicasUnaimportantenovedadenelReglamento(UE)nº2017/745eselcapítuloVIrelativoalaEvaluaciónClínicaeInvestigacionesClínicasEnélsefijanunasnormaselevadasdecalidadyseguridadparagarantizar,nosoloquelosdatosgeneradoseninvestigacionesclínicasseanfiablesysólidossinoqueademásseprotejalaseguridaddelosparticipantesMedianteestaincorporaciónalanormativalosfabricantesestánobligadosaespecificaryjustificarelniveldelaspruebasclínicasnecesarioparademostrarlaconformidadconlosrequisitosdeseguridadyfuncionamientodelproductosanitarioaevaluar.Porelloafindedemostrarsuseguridadyfuncionamientotodofabricantedeproductossanitariosimplantablesode-Elcuartoguionincluyelosproductosdeexameninvitro.Elnuevoreglamentoincluyeesteguionparaenfatizarquelosproductos sanitariosdediagnósticoin vitrosonun tipodeproductossanitariosydebenformarpartedeladefiniciónSinembargosiemprehaexistidouna separaciónnormativaentrelosproductos sanitarios ylosproductos sanitariosparadiagnósticoin vitro,quesemantieneconelnuevoReglamento(UE)nº2017/746sobreproductossanitariosparadiagnósticoinvitro(16)-Lossiguientesdosguioneshacenreferenciaalosproductosdecontroloapoyoalaconcepción(finalidadque tambiéncompartenmuchosmedicamentosasícomotécnicasdereproducciónasistida) ylosdestinadosalalimpiezadelosproductossanitariosLaterceraparteespecificaquelaacciónprincipaldelosproductossanitariosnodebellevarseacabopormecanismosfarmacológicosinmunológicosnimetabólicosPor tantoladiferenciaentrelosmedicamentosylosproductossanitariosy,portantolalegislacióndeaplicaciónaundeterminadoartículoseestableceráfundamentalmenteen funciónde sumecanismodeacción ydecómolograsufinmédicoprevistoporelfabricanteCabedestacarquelanormacontemplalaposibilidaddequealaacciónprincipalllevadaacaboporelproducto sanitariopuedancontribuirde formaauxiliarmecanismosfarmacológicosinmunológicosometabólicos22ClasificacióndeproductossanitariosLosproductos sanitarios seclasificanatendiendoalasReglasdeclasificacióndelcapítuloIIIdelanexoVIIIdelReglamento(UE)nº2017/745Enellassedeterminaelriesgodelproductoalvalorarel tiempodecontacto(usopasajeroacortoplazooprolongado)elgradodeinvasividad(noinvasivoinvasivopororificiocorporalinvasivoquirúrgicooimplantable)lafuentedeenergíadelaquedepende su funcionamiento(activoonoactivo) ylapartedelcuerpoconlaqueseestableceelcontactoEnfuncióndeestoscriterios todoslosproductos sanitariospertenecenaunadelascuatroclasesClaseIClaseIIaClaseIIboClaseIIIordenadasdemenoramayorriesgoSibienelnuevoreglamentonohacambiadoelprincipiodeclasificacióndelosproductossanitariosenfuncióndelriesgolaincorporacióndecuatronuevasreglasalasdieciochoyaexistentesenlaanteriordirectivahaprovocadoelmovimientodealgunosproductosaunaclasedemayorriesgo(25)Dadoquelaclasificacióndeunproductoenunaclasedemayorriesgoimplicaunaevaluacióndelaconformidadmásexhaustivaestopuederepercutirdeformapositivaenelpacienteyaquerecibiráunproductodemayorcalidad Sinembargo tambiénpuedemotivaral fabricanteainterrumpirlacomercializacióndeunproductoenlaUniónEuropeadebidoalosmayoresrequerimientosadministrativosytécnicosqueellosuponerepercutiendonegativamenteenelpaciente