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marcolegislativoselesaplica(17)Asílasprincipalesfronterasdeproductossanitariospodránestablecerseconlosmedicamentosparausohumano(Directiva2001/83/CE(18))loscomplementosalimenticios(Directiva2002/46/CE(19))losproductoscosméticos(Reglamento(CE)nº1223/2009(20))losproductosdecuidadopersonal(RealDecreto1599/1997(21))losbiocidas(Reglamento(UE)nº528/2012(22))losequiposdeprotecciónindividual(Reglamento(UE)nº2016/425(23)) ylosproductosdeconsumo(Directiva2001/95/CE(24))(Figura2)Por todoelloelpresente trabajo tieneporobjetoanalizarlasituaciónreglamentariadelosproductosfronteraenelactualmarcolegislativoespañolEnparticular,seanalizanlasnovedadesmásrelevantesdelnuevoReglamento(UE)nº2017/745yseesclarecesuámbitodeaplicaciónconrelaciónadiversospotencialesproductosfrontera Ademásdebidoasurelevanciaterapéuticaseprofundizaenlafronteraentrelosmedicamentosylosproductossanitarios y sediferenciadeaquellaspresentacionesenque seusandemaneraconjuntasinconstituirunafrontera2ANÁLISISDELREGLAMENTO(UE)Nº2017/745SOBRELOSPRODUCTOSSANITARIOSElReglamento(UE)nº2017/745sobrelosproductossanitariosesunaextensanormaqueabarcatodoslosámbitosrelacionadosconestetipodeartículosSeresaltanenesteapartadoalgunosdesusprincipalesepígrafesconcretamentesudefiniciónsuclasificación susprocedimientosdeevaluacióndelaconformidadlosrequerimientosdelasinvestigacionesclínicasqueevalúan su seguridady/ofuncionamientoysubasededatoseuropea21DefinicióndeproductosanitarioSegúnsuartículo 2aefectosdelnuevoReglamento(UE)nº 2017/745 seentiendeporproducto sanitariotodoinstrumentodispositivoequipoprogramainformáticoimplantereactivomaterialuotroartículodestinadoporelfabricanteaserutilizadoenpersonasporseparadooencombinaciónconalgunodelossiguientesfinesmédicosespecíficos•diagnósticoprevenciónseguimientopredicciónpronósticotratamientooaliviodeunaenfermedad•diagnósticoseguimientotratamientooaliviodeunalesiónodeunadiscapacidad•investigaciónsustituciónomodificacióndelaanatomíaodeunprocesooestadofisiológicoopatológico•obtencióndeinformaciónmedianteelexameninvitrodemuestrasprocedentesdelcuerpohumanoincluyendodonacionesdeórganossangreytejidosYquenoejercesuacciónprincipalprevistaenelinterioroenlasuperficiedelcuerpohumanopormecanismosfarmaco212ANALESRANFwwwanalesranfcomTheborderlinewithmedicaldevicesinthecurrentSpanishlegalframeworkPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88Nº2(2022)·pp209-234lógicosinmunológicosnimetabólicosperoacuya funciónpuedancontribuirtalesmecanismosLossiguientesproductostambiénseconsideraránproductossanitarios•losproductosdecontroloapoyoalaconcepción•losproductosdestinadosespecíficamentealalimpiezadesinfecciónoesterilizacióndelosproductos sanitarioslosaccesoriosdeproductos sanitarios ylosproductos sin finalidadmédicaperobasadosenunatecnologíasimilaraproductosanálogosconfinalidadmédica(recogidosestosúltimosenelanexoXVIdelcitadoreglamento)(11)AsípodemosdividirladefinicióndeproductosanitarioentrespartesLaprimerapartedescribelanaturalezadelosproductossanitariosSinembargoensuintencióndeabarcarlomáximoposibleynodejarningúntipodeproductofueradeladefiniciónutilizauntérminoinespecíficocomoeseldematerialesenelquetienencabidalassustanciasymezclasquímicasseacualseasuestadofísicoEstohacequelanaturalezadelproductonosearelevanteenladelimitacióndelafronteraporejemploconladefiniciónlegaldemedicamentoqueincluyesustanciasocombinacióndesustanciasAdemáselpárrafoincluyeensudefiniciónqueestosproductosdebenestar“destinadosporelfabricanteaserutilizadoenpersonasconloqueestapartesolamenteconcretaqueaquellosqueseanexclusivamenteparauso veterinarioquedaránexcluidosdelanormaLasegundaparteincluyeunalistade finesmédicosespecíficosquepuedetenerunproductosanitario-ElprimerguionhacereferenciaatodasaquellasfinalidadesrelacionadasconlaenfermedadDenuevoestas finalidadessesolapanconaquellaspropiasdelosmedicamentosy,portantovuelveaconstituiruna fronteraproducto sanitario-medicamento-Elsegundoguionhacereferenciaalaslesionesodiscapacidades Sibienladefinicióndemedicamentonocontemplaesteobjetivo sípuedenconstituiruna fronteraconotro tipodeartículosdenominadosayudastécnicasEstasayudastécnicascuyofineslaintegración socialdelaspersonasconalgunadiscapacidadestánconstituidasporelementoscomolasrampasdeaccesooloselementossonorosdelossemáforosy,enciertomodotambiéntratandecompensarunalesiónodiscapacidad-Eltercerguionincluyeaquellosproductosquepretendensustituiromodificarlaanatomía y,por tantopuedenno tenerunafinalidadpuramentesanitariasinoestéticaEstohacequelasprótesismamariasseconsiderenproductossanitariosyqueenotrotipodeartículosconfinalidadestéticaelfinquelehayaatribuidoelfabricanteseaclaveenladeterminacióndesisetratadeunproductosanitarioono