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211ANALESRANFwwwanalesranfcomLafronteraconlosproductossanitariosenelactualmarcolegislativoespañolPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp209-234travésdelRealDecreto1616/2009(3 4); ylaDirectiva93/42/CEErelativaalosproductossanitariossetranspusomedianteelRealDecreto414/1996derogadoposteriormenteatravésdelRealDecreto1591/2009(56)pasandoasíacontemplarlosobjetivoscomuneseuropeosdentrodesupropiomarcolegislativo(Figura1)En2010atravésdelSistemadeVigilanciadeProductosSanitarioslasautoridades francesasinformaronalrestodeEstadosmiembrosdeunaumentoenlasnotificacionesdeincidentesderupturaycomplicacionesdelosimplantesmamariosdesiliconadeundeterminado fabricante(7)Elincidente sedebióaquelosimplantesmamariosestaban siendo fabricadosconungelde siliconadiferentealquehabía sidoaprobadoporelorganismonotificadocorrespondiente(89)yseprocedióalasuspensióndelapuestaenelmercadodistribuciónexportaciónyutilizacióndelasprótesiscomercializadaspordichaempresa(10)Esteincidenteevidenciólanecesidaddereforzarsignificativamentediversoselementosdelenfoquenormativoentonces vigentea findeporunladopromoverunasnormaselevadasdecalidad yseguridadquegarantizaranunaltoniveldeproteccióndela saluddelospacientes y,porotroladogarantizarelbuen funcionamientodelmercadointeriordelaUniónEuropeaDadoqueestosobjetivosnopuedenalcanzarsedemanerasuficienteporlosEstadosmiembros sinoquedebidoa suamplitudysusefectospuedenlograrsemejoraescaladelaUniónestosupusoelgermenparalaaprobacióndelnuevoReglamento(UE)nº2017/745delParlamentoEuropeoydelConsejode5deabrilde2017sobrelosproductossanitariosporelquesemodificanlaDirectiva2001/83/CEelReglamento(CE)nº178/2002yelReglamento(CE)nº1223/2009yporelquesederoganlasdirectivas90/385/CEEy93/42/CEEdelConsejo(11)ycuyaentradaenvigorestabaplaneadaparamayo2020SinembargolacrisissanitariaocasionadaporlapandemiadeSARS-CoV-2hasupuestounincrementosinprecedentesenlademandaderecursossanitarioscomoguantesmascarillasgeleshidroalcohólicosorespiradoresentreotros(12-14)Porelloyparaprevenirunasituacióndedesabastecimiento y/ounaincorrectaimplementacióndelnuevoreglamentoenestascircunstanciasextraordinariaselParlamentoEuropeo yelConsejoaprobaronunaextensióndeunañodelperiodo transitorioposponiendolaentradaen vigordelreglamentoal26demayode2021(15)AdiferenciadelasdirectivashastaahoravigentesentantoquereglamentolanuevanormativaesdeaplicacióndirectasintransposiciónpreviaalordenamientojurídicodelosEstadosmiembros Asimismoestereglamentoaúnaporprimera vezenunúnicoactolegislativotodoslosproductossanitariosdistintosdelosproductosparadiagnósticoinvitro(cubiertosporelnuevoReglamento(UE)nº 2017/746deaplicaciónapartirdel 26demayode2022(1516))PorotroladosibiensudefiniciónsiguesinaparecerrecogidadeformaexplícitaenelnuevoreglamentolaAgenciaEuropeadeMedicamentos(EMAporsussiglaseninglés)reconocelaexistenciadelosdenominadosproductos fronteraqueconstituyenproductoscomplejosparalosqueexisteincertidumbresobrequéFigura2Potencialesfronterasconlosproductossanitarios