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normativo similarenloreferentealosproductos sanitariosimplantablesactivos(1)PorotroladolaDirectiva93/42/CEE tomabadeejemplolaanteriorytratabadehacerlopropioconlosproductossanitarios(2)EstasdirectivasbuscabanfacilitarlacomercializacióndeproductossanitariosenelmercadointeriordelaCEEy,paraelloseguíanunaestructuramuysimilaralasdirectivasrelativasalosproductosindustriales Sinembargo ydebidoalasparticularidadesdeestosproductoscomosuusosobrelaspersonasosusfinesmédicoslaCEEnosólopretendíalograrunaaproximacióndelasdiferentesnormativasdelosEstadosmiembrossinoqueademásestablecíauna seriederequerimientos técnicosqueperseguíangarantizarla seguridaddelpaciente yminimizarlosriesgosasociadosalosproductossanitariosAsíestasnormativas teníanrangodedirectivas(actoslegislativosenlosqueseestablecíanlosobjetivosque todoslosEstadosmiembrosdebíancumplir)yprecisabandesutransposiciónalordenamientojurídiconacionalEnEspañalaDirectiva90/385/CEErelativaalosproductos sanitariosimplantablesactivos se transpusomedianteelRealDecreto634/1993derogadoposteriormentea1INTRODUCCIÓNLosproductos sanitarios sonjuntoconlosmedicamentoslaherramienta terapéuticamásimportanteenlaasistencia sanitariaycuidadosdesaluddelapoblaciónAbarcanunampliorangodeproductosdecaracterísticasmuydiversastantoporsusespecificacionestécnicascomoporsusmecanismosdeacciónosusfinesApesardequellevanacabosusfuncionesdeformasmuyvariadascompartenuna seriedecaracterísticasquenospermitenenglobarlosbajounadefinicióncomúndiferenciándolosdeotrosartículoscomolosmedicamentosloscosméticosloscomplementosalimenticiosolosbiocidasSeclasificanasuvezenfuncióndesucomplejidadtecnológicasufinysuspotencialesriesgosloquecondicionalosprocedimientosdeevaluacióndelaconformidadenlaUniónEuropeaAprincipiosdelosaños90laComunidadEconómicaEuropea(CEE)aprobósusprimerasdirectivasrelativasalacomercializacióndeproductossanitariosPorunladolaDirectiva90/385/CEEteníacomoobjetivoelacercamientodelasdiferenteslegislacionesdelosEstadosmiembrosconel finde tenerunmarco210ANALESRANFwwwanalesranfcomTheborderlinewithmedicaldevicesinthecurrentSpanishlegalframeworkPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88Nº2(2022)·pp209-234Figura1Línea temporaldelasnormativaseuropeassobreproductossanitarios(izquierda) ysus transposicionesalmarcojurídicoespañol-cuandoprocede-(derecha)