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209ANALESRANFwwwanalesranfcomLafronteraconlosproductossanitariosenelactualmarcolegislativoespañolPauAntich-IsernyJuanAparicio-BlancoAnRealAcadFarmVol88nº2(2022)·pp209-234LAFRONTERACONLOSPRODUCTOSSANITARIOSENELACTUALMARCOLEGISLATIVOESPAÑOLTHEBORDERLINEWITHMEDICALDEVICESINTHECURRENTSPANISHLEGALFRAMEWORKPauAntich-Isern1*yJuanAparicio-Blanco12*1DepartamentodeFarmaciaGalénicay TecnologíaAlimentariaFacultaddeFarmaciaUniversidadComplutensedeMadridEspaña2InstitutoUniversitariodeFarmaciaIndustrialUniversidadComplutensedeMadridEspañaautoresdecorrespondenciapantich@ucmes juanaparicioblanco@ucmesINVESTIGACIÓNTrabajoganadordelpremioGSKenelConcursoCientífico2021delaRealAcademiaNacionaldeFarmaciaRESUMENLosproductossanitariosabarcanunampliorangodeartículosimprescindiblesenlaasistenciasanitariaycuidadosdesaludEn2017seaprobóunnuevoreglamentoquelosregulaenlaUniónEuropeaycuyaentradaen vigor fueen2021Enélseespecificansudefiniciónlegalsuclasificaciónsusprocedimientosdeevaluacióndelaconformidadlosrequerimientosdelasinvestigacionesclínicasqueevalúansuseguridady/ofuncionamientoysubasededatoseuropeaPesealosintentosporsistematizarladefiniciónlegaldeproductosanitarioenelnuevoreglamentoladeterminacióndelasituaciónreglamentariadelosartículosconocidoscomoproductos fronteraparalosquediferentesnormativaspodríanserdeaplicación(comoenlafronteraconloscomplementosalimenticiosloscosméticoslosproductosdecuidadopersonallosbiocidaslosequiposdeprotecciónindividual ylosproductosdeconsumo)noestáexentadedificultadesDebidoasurelevancia terapéuticaestarevisiónprofundizaenlafronteraentrelosmedicamentosylosproductossanitariosysediferenciadeaquellaspresentacionesenquemedicamentosyproductossanitariosseusandemaneraconjuntasinconstituirfronteraEstablecerunasdefinicionesactualizadas fomentarla transparenciaenelsector yprevenirlosconflictosdeinterésdebemotivaralosagentesimplicadosalarevisiónperiódicadeunanormativaenuncamposometidoaconstanteevoluciónydesarrollotecnológicoPalabrasClaveproductofronteraproductosanitarioreglamento(UE) nÀ 2017/745productocombinadointegradoco-envasadoreferenciadoKeywordsborderlineproductmedicaldeviceregulation(EU)No 2017/745drug-devicecombinationintegralco-packagedreferredABSTRACTMedicaldevicescoverawiderange
hfof products
lifessential forhealthcare.In 2017anewEuropean
fiiilregulation
ifiicovering
fi them wasapproved
dg
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applies
i from 2021onwards.Init, theirlegal
hp
definition,g
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European
f, q
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Despite
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dil dandmedicaldevices,p
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medicaldevicesareusedin,
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updated
lldefinitions,promoting
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diif hinthesectorandpreventing
fild iiconflictsofinterestshouldg p
motivateall stakeholders top
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review ofy
theregulationinap
fielding
continuous technologicalevolutionanddevelopment.