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303ANALESRANFwwwanalesranfcomDerechoFarmacéuticoyLegislaciónFarmacéuticaenEspañayenlaUniónEuropeaconceptoevoluciónyfuentesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87nº3(2021)·pp275-322medicamentoshuérfanos– serámodificadaporelReglamento(UE)2018/781delaComisiónde29demayo(DOUEL132de30demayode2018)PorsuparteanivelinternosepromulgóelRealDecreto191/2018de6deabrilporelque seestablecela transmisiónelectrónicadedatosdelasprescripcionesveterinariasdeantibióticosdestinadosaanimalesproductoresdealimentosparaconsumohumanoysemodificandiversosrealesdecretosenmateriadeganadería(BOE93de17deabrilde2018)Atravésdeestanormajurídicaseestablecenunaseriedemedidasquetienenporobjetolacontencióndelaresistenciaalosantibióticosa travésdelcontroldelosmedicamentossuministradosadeterminadasespeciesanimales y,endefinitivasebuscagarantizarlaproteccióndelasaluddelosanimalesasícomolasaludhumanaAsimismoesteaño semodificóelRealDecreto954/2015atravésdelRealDecreto1302/2018de22deoctubre(BOE256de 23deoctubrede 2018)Concretamente semodificanlasexigenciasparalaacreditacióndelcolectivodeenfermeríaparalaindicacióndemedicamentosyproductossanitariossujetosaprescripciónmédica5292019Enelaño2019sederogaelCódigocomunitarioparalosmedicamentos veterinariosestablecidoatravésdela2001/82/CEEnsulugar,sepromulgóelReglamento(UE)2019/6delParlamentoEuropeoydelConsejode11dediciembresobremedicamentos veterinarios(DOUEL 4de7deenerode 2019;rectDOUEL199de26dejuliode2019)consiguiendoasíunmayorgradodearmonizaciónparaestegrupodemedicamentosaniveldelaUniónEuropea(320)ConrespectoalanormativanacionalmencionaremosporunaparteelRealDecreto 258/2019de12deabrilporelquesemodificaelRealDecreto824/2010(BOE89de13deabrilde2019)Paraelanálisisdelassustancialesnovedadesintroducidasporestaúltimanormajurídicadebemosremitimosalabibliografíadisponible(321)Porotroladoa travésdelRealDecreto717/2019de 5dediciembre(BOE293de6dediciembrede 2019) semodificaelRealDecretoreguladordelregistrodelosmedicamentosdeusohumanoenlorelativoalanecesidaddelaserializacióndeestosmedicamentoscon vistasareforzarloscontrolesenlacadenalegaldesuministro5302020LacrisissanitariaocasionadacomoconsecuenciadelSARS-Cov-2oenotraspalabraslapandemiaCOVID-19forzóalGobiernoespañolaadoptardiversasmedidasurgentesenrelaciónconlaproteccióndelasaludpública AsílascosasseacordólapublicacióndeRealDecreto-Ley6/2020de10demarzoporelqueseadoptandeterminadasmedidasurgentesenelámbitoeconómicoFinalmentedestacaremoselRealDecreto1090/2015de4dediciembreporelqueseregulanlosensayosclínicosconmedicamentoslosComitésdeg
ÉticadelaInvestigaciónconmedicamentosyelRegistroEspañoldeEstudiosClínicos(BOE307de24dediciembrede 2015)queestableceuna seriedemedidasennuestroordenamientointernoconelfindegarantizarelcumplimientodelospreceptosestablecidosenelReglamento(UE)nº536/2014de16deabril(319)5262016LaregulacióndelosmedicamentosesencialesquedaríareguladadesdeesteañoatravésdelReglamento(UE)2016/793delParlamentoEuropeo ydelConsejode11demayodestinadoaevitareldesvíocomercialhacialaUniónEuropeadedeterminadosmedicamentosesenciales(DOUEL135de24demayode2016)derogandoestanormajurídicaaquéllapromulgadaenestamateriadesdeelaño2003EnmateriadeserializacióndemedicamentossedictóelReglamentoDelegado(UE2016/161delaComisiónde2deoctubrequecompletalaDirectiva 2001/83estableciendodisposicionesdetalladasrelativasalosdispositivosdeseguridadquefiguranenelenvasedelosmedicamentosdeusohumano(DOUEL32de9de febrerode 2016;rectDOUEL133de 24demayode 2016)Enestadisposiciónnormativa seestableceentreotrosaspectoselcontenidoel soporte ylacalidadmínimadeimpresióndelidentificadorúnicoAdemás tambiéndebemosindicarquesidosañosantessehabíareguladola ventaadistanciaalpúblicodemedicamentosdeusohumanonosujetosaprescripciónmédicaellegisladorestableceríaunmarcoespecíficoparalosmedicamentos veterinariosnosujetosaprescripciónveterinariaatravésdelRealDecreto544/2016de 25denoviembreBOE30013dediciembrede 2016)5272017Enelaño2017seintrodujeronnovedadesenmateriadeNormasdeCorrectaFabricaciónparalosmedicamentosdeusohumanoEnelcasoconcretodelosmedicamentoseninvestigación sedictóelReglamentoDelegado(UE)2017/1569delaComisiónde23demayoporelquesecompletaelReglamento(UE)nº536/2014delParlamentoEuropeoydelConsejo(DOUEL238de16deseptiembrede2017;rectDOUEL285de6denoviembrede2019)PorotrapartetambiénsepublicólaDirectiva(UE)2017/1572delaComisiónde15de septiembreporlaque secomplementalaDirectiva2001/83enloquerespectaalosprincipiosydirectricesdelasprácticascorrectasdefabricacióndelosmedicamentosdeusohumano(DOUEL 238de16de septiembrede 2017)5282018ConrelaciónalalegislacióndelaUniónEuropealadefinicióndelconceptodemedicamentosimilar –enelámbitodelos