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mentosespecialessugradodepenetracióntodavíaesdiscretoennumerososEstadosmiembros(328)PorestemotivoenelEstadoespañolelMinisterioconcompetenciasen sanidadadoptóenabrilde 2019un «Plandeacción para fomentarlautilizacióndelosmedicamentosreguladoresdelmercadoenelsistemanacionaldesalud:medicamentosbiosimilares ymedicamentos genéricos»NoobstantehayquetenerencuentaquelamayoríadelosmedicamentosbiosimilarescomercializadosactualmenteenlaUniónEuropeasonobtenidosapartirdeprocesosbiotecnológicosy,por tanto seautorizana travésdeunprocedimientocentralizadoEnestetipodeprocedimientoslaevaluacióncientíficadelexpedientefacilitadoporloslaboratoriosfarmacéuticoscorrespondealaAgenciaEuropeadeMedicamentosylaautorizacióndelacomercializaciónalaComisiónEuropea Sinembargola AgenciaEuropeadeMedicamentosnoincorporaensuevaluaciónaspectosrelacionadosconlaintercambiabilidad yla sustitucióndeestosmedicamentosloquehaprovocadodiscrepanciassustancialesenlosdiferentesEstadosmiembrosConel findegarantizarlaseguridaddelospacientesasícomounaadecuada trazabilidaddelosmedicamentos formulamosdospropuestasentornoalintercambioyalasustitucióndelosmedicamentosbiosimilaresPorunladoatendiendoalaexperienciadeusoconlosmedicamentosbiosimilaresautorizadosenlosúltimosañosla AgenciaEuropeadeMedicamentospodríarealizarunaevaluaciónencuantoalintercambiodelosmedicamentosbiosimilaresPareceunaopciónrazonablepuesasísecontemplaenlanormativadelosEstadosUnidosdeAméricaAsimismoestainstitucióndelaUniónEuropeapodríaadoptarunadecisióncentralizadaencuantoalasustitucióndelosmedicamentosbiológicos–seanbiosimilaresono–PorotroladodebidoalosdebatesgeneradosenEspañaentornoalasustitucióndelosmedicamentosbiológicosporelfarmacéuticoenlosdiferentesentornosasistenciales(vid.supra)consideramospalmarioquelasdecisionesdeintercambioydesustitucióndemedicamentos–seanbiológicosono–seanadoptadasdeformaconsensuadaentrelasdiferentesAdministracionescompetentesubicadasenterritorionacionalyatravésdeinstrumentosnormativoshabilitadosa tal fin;esdecir,proponemoselestablecimientodeunanormajurídicaquereguleespecíficamentelasustitucióndelosmedicamentosbiosimilares62Distribucióndemedicamentos62aRefuerzodelacadenadesuministroEnotroordendecosastambiénsehaevidenciadolacomplejidaddelacadenadesuministrodelosmedicamentoslaexistenciadeunnúmeroconsiderabledeagentesimplicadosenelsectorAdemáslamentablementeenlaUniónEuropeasehanregistradocasosdeintroduccióndemedicamentos falsificadosenlaunmedicamentoPortantoelmarcoregulatorioestablecidoenelsectordelmedicamentoesrobustodetalsuertequeelmedicamentoestáampliamentereguladoentodaslasfasesdesuciclodevida y,asimismolosdiferentesagentesimplicadosen sudesarrollocomercializacióndistribucióndispensaciónetcsonsometidosaunaregulaciónespecíficaNoobstanteapartirdelanálisisdeestemarconormativoyen vistadelaevolucióndelosconocimientoscientíficosanuestrojuicioquedanaspectospendientesdeundesarrolloreglamentarioquecitaremos–yagruparemosendosbloques–acontinuaciónamododepropuestadereformadelanormativavigente(delegeferenda)61ArmonizaciónenlaUniónEuropea61aRecetamédicaPorunapartecomoacertadamenteapuntaronCabezasLópezycolaboradoresunadelaslimitacionesdelaLegislaciónFarmacéuticadelaUniónEuropearadicaenlaausenciadeunmodeloarmonizadoderecetamédicaparalaUniónEuropea(15)Ennuestraopinión sugeneraciónredundaríaenbeneficiospara todoslosagentesenel sector farmacéuticopuesconstituiríaunagarantíaadicionalde seguridadenlaasistencia sanitaria transfronterizaesporelloquereiteramosestapropuesta61bSistemasdefijacióndepreciosOtradelaslagunasapuntadasporlasautorasanterioresconrespectoalanormativadelaUniónEuropeaenmateriademedicamentoseslaarmonizacióndelos sistemasde fijacióndepreciosparalosmedicamentos(15)Resultaevidentequeelcostedelosmedicamentosesunodelos factoreslimitantesdelaccesoalos tratamientos farmacológicosporpartedelospacientesespecialmenteenaquelloscasosenlosquenoexistenmecanismosdereembolsodelimporteporpartedelossistemaspúblicosdesaludobiencuandoéstosnoestán sujetosa financiaciónpública SibienesciertoqueenEuropalosproblemasdeaccesibilidadalosmedicamentosnosoncomparablesconrespectoalosexistentesenlospaísesenvíasdedesarrollo(325-327) –queconstituyenunproblemade saludpúblicadegrancalibre–noesmenosciertoqueladivergenciaencuantoalos sistemasde saludentrelosdiferentesEstadosmiembrosdificultaenormementeestatareadearmonización61cSustitucióneintercambiodelosmedicamentosespecialesElcasodelosmedicamentosbiosimilaresPorotraparteporsuíntimarelaciónconlaaccesibilidadalosmedicamentosporpartedelospacientestambiéndebemosponerdemanifiestolasituaciónregulatoriadelosmedicamentosbiosimilares Aunqueelconceptode «medicamentobiológico similaraotrodereferencia»fueadoptadoenlanormativadelaUniónEuropeaenelaño2004yquelaUniónEuropeaespioneraenelestablecimientodeunmarcoregulatoriodeestetipodemedica306ANALESRANFwwwanalesranfcomPharmaceuticalLawandPharmaceuticalLegislationinSpainandintheEuropeanUnionConceptEvolutionandSourcesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87Nº3(2021)·pp275-322