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299ANALESRANFwwwanalesranfcomDerechoFarmacéuticoyLegislaciónFarmacéuticaenEspañayenlaUniónEuropeaconceptoevoluciónyfuentesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87nº3(2021)·pp275-322Conrespectoalasexcepcionesdelasustitucióndemedicamentosenelactodedispensaciónporpartedelfarmacéuticoprevistasenelartículo864LGURMPSsepublicólaOrdenSCO/2874/2007de28deseptiembre(BOE239de5deoctubrede2007)Enelcasoconcretodenuestropaíseldebatesuscitadoentornoalasustitucióndelosmedicamentosbiológicoshasidobastanteintensoenbuenaparteporladiferenteinterpretacióndelámbitodeaplicacióndeestadisposiciónnormativaporpartedelasautoridadesregulatoriascompetentes–esdecir,MinisteriodeSanidadyConsumoyAEMPS–enelaño2007(97313314)TambiénsepublicóelRealDecreto1344/2007de11deoctubreporelqueseregulala farmacovigilanciademedicamentosdeusohumano(BOE262de1denoviembrede2007)quefuederogadocincoañosmás tardeDelcitado textonormativocabencitartresnovedadeslaobligacióndenotificarlassospechasdereaccionesadversasamedicamentospormedioselectrónicos;laintroduccióndelagestiónderiesgosenelseguimientodelaseguridaddelosmedicamentosdeusohumanoduranteelperiodoposautorizacióny,tambiénladeterminacióndelasobligacionesdelosdiferentesagentesimplicadosenelSistemaEspañoldeFarmacovigilanciaAsimismosepromulgóelRealDecreto1345/2007de11deoctubreporelqueseregulaelprocedimientodeautorizaciónregistroycondicionesdedispensacióndelosmedicamentosdeusohumanofabricadosindustrialmente(BOE267de7denoviembrede2007)Estanormajurídicaconstituyelaprincipaldisposiciónreguladoradelregistrodemedicamentosdeusohumanoenelterritorioespañol(procedimientonacional)deahísuimprescindibletrascendenciaparalaindustriafarmacéutica5182008ElReglamento(CE)nº1234/2008delaComisiónde24denoviembre(DOUEL334de12dediciembrede 2008)iniciaríalaregulaciónactualrelativaalexamendelasmodificacionesdelostérminosdelasautorizacionesdecomercializacióndemedicamentosdeusohumanoymedicamentosveterinariosGrossomodo,seestablecen tres tiposdemodificacionesen funciónde sucriticidad(importanciamenorde tipoIimportanciamayor tipoIIaimportanciamayortipoIIb)ademásdelasextensionesdelaautorizacióndecomercialización AnivelnacionalseestableceríannuevosmárgenesdeduccionesydescuentoscorrespondientesaladistribuciónydispensacióndemedicamentosdeusohumanoatravésdelRealDecreto823/2008de16demayo(BOE131de30demayode2008)Sibienenelaño2007sepublicaríaunanormajurídicaderangoreglamentarioentornoalregistrodemedicamentosdeusohumanolanormajurídicaequivalenteparalosmedicamentosdizarenelanálisisdeestanormajurídicanosremitimosalabibliografíacorrespondiente(309)PosteriormenteestadisposiciónfuemodificadaporelReglamento(CE)nº1902/2006delParlamentoEuropeoydelConsejo(DOUEL378de27dediciembrede2006)TambiéndebemosdestacarlarelevanciadelaDirectiva2006/130/CEdelaComisiónde11dediciembreporlaqueseaplicalaDirectiva2001/82/CEdelParlamentoEuropeoydelConsejoencuantoalestablecimientodecriteriosdeexcepciónrespectoalrequisitodeprescripción veterinariaparadeterminadosmedicamentos veterinariosdestinadosaanimalesproductoresdealimentos(DOUEL 349de12dediciembrede 2006) Asílascosas sehabilitaunmecanismoparaladispensacióndedeterminadosmedicamentosveterinariossinnecesidaddepresentarprescripcióndel facultativopertinentehabidacuentadesudespreciableriesgoparalasaludhumanayanimalasícomoparaelmedioambienteConrespectoalanormativanacionallaLeydelMedicamentopromulgadaen1990 seríaderogadaporotranormajurídicade tercerageneraciónconcretamentelaLGURMPSEstanormajurídicahasidomodificadaennumerosasocasiones(vid.infra)porloquenueveañosmástardesepublicaríaeltextorefundidodeestanormajurídicaa travésdeunanormajurídicaconcarácterdeLey–RealDecretoLegislativo–PorotrapartetambiénsepublicaríaelRealDecreto1030/2006de15deseptiembreporelqueseestablecelacarteradeservicioscomunesdelSistemaNacionaldeSaludyelprocedimientoparasuactualización(BOE222de16deseptiembrede2006)5172007AniveldelaUniónEuropeasepromulgóelReglamento(CE)nº1394/2007delParlamentoEuropeoydelConsejode13denoviembresobremedicamentosdeterapiaavanzada(DOUEL324de10dediciembrede 2007;rectDOUEL87de31demarzode 2009)introduceimportantísimasnovedadesparalaregulacióndeestosmedicamentoscontenidapreviamenteenelCódigocomunitariodemedicamentosdeusohumanoyenelReglamento(CE)nº726/2004AdemásanivelnacionaltambiénseprodujounabundantedesarrolloreglamentariodelaLGURMPSAsílascosaselRealDecreto618/2007de11demayoiniciólaregulacióndelprocedimientoparaelestablecimientomediantevisadodereservassingularesalascondicionesdeprescripciónydispensacióndelosmedicamentos(BOE114de12demayode2007)reforzandodeestamaneraelusoracionaldelosmedicamentos(264310-312)alfavorecertantolaeficienciaenelusodelosmedicamentos–alracionalizarelgastopúblico–asícomolasupervisióndelaprescripcióndedeterminadosmedicamentosporrazonesdeseguridad