Page 86 - Demo

riossepublicóelRealDecreto 2098/2004de 22deoctubreporelqueseestablecenlascondicionesdepreparacióndepuestaenelmercado ydeutilizacióndelospiensosmedicamentosos(BOE266de4noviembrede2004)quemodificalaredacciónotorgaalpárrafoc)delapartado 2delartículo16delRealDecreto157/1995de3defebreroconvistasareforzarlasgarantíassanitariasdeestosmedicamentos5152005Enelaño 2005ellegisladordelaUniónEuropea seocupódelaregulacióndelasdirectricesdelasbuenasprácticasclínicasrespectoalosmedicamentoseninvestigacióndeusohumanoasícomolosrequisitosparaautorizarlafabricaciónoimportacióndedichosproductosEsporelloporloquesepublicólaDirectiva2005/28/CEdelaComisiónde8deabril(DOUEL91de9deabrilde2005)Estasdirectrices(softlaw)adquierenportantocarácterimperativo(hardlaw)debidonosóloasuimprescindibletrascendenciaparagarantizarlaadecuacióndelosensayosclínicosconmedicamentoslaproteccióndela saluddelospacientes sinoademásporsuincorporaciónaunanormajurídicaconrangodeDirectivaAnivelnacionalenmateriadecomercioparalelodemedicamentosseintrodujounaexcepciónalprincipiodelibrecirculacióndemercancíasenelmercadointerior,atravésdelRealDecreto11/2005de14deeneroporelque semodificaelRealDecreto1785/2000de27deoctubresobrelacirculaciónintracomunitariademedicamentosdeusohumano(BOE24de28enerode2005)5162006Enelaño 2006seregulólaautorizacióndecomercialización«condicional»paralosmedicamentosdeusohumanoautorizadosatravésdelprocedimientocentralizado–esdecir,aquellosqueseincorporandentrodelámbitodeaplicacióndelReglamento(CE)nº726/2004–a travésdelReglamento(CE)nº 507/2006delaComisiónde 29demarzo(DOUEL92de 30demarzode 2006)DeestamaneraseestableceunmecanismoquepermiteponeradisposicióndenuevosmedicamentosalospacientesenunentornomásamplioconrespectoalosensayosclínicossinmenospreciodelasgarantíassanitariasAsimismotambiénsepromulgarondosnormasjurídicasconrangodeReglamentoparalaregulacióndelosmedicamentosdeusopediátricoconcretamenteelReglamento(CE)nº1901/2006delParlamentoEuropeoydelConsejode12dediciembreporelquesemodificanelReglamento(CEE)nº1768/92laDirectiva2001/20/CElaDirectiva2001/83yelReglamento(CE)nº726/2004(DOUEL 378de 27dediciembrede 2006)Paraprofuncinconiveles–delosmedicamentosdeterminadaporlaOrganizaciónMundialdela Saludde tal suertequeladefinicióndeunprincipioactivoenelEstadoespañol vendrádeterminadaporelcódigoATC5PorotraparteatravésdelRealDecreto1800/2003de26dediciembreseestablecendisposicionesespecíficasparalaregulacióndelosgasesmedicinales(BOE11de13deenerode 2004)queconstituyenotrogrupodemedicamentosespecialesyquenohabíansidoreguladosennuestroordenamientointernopreviamente5142004DebedestacarseelReglamento(CE)nº726/2004delParlamentoEuropeoydelConsejode31demarzoporelqueseestablecenprocedimientoscomunitariosparalaautorizaciónyelcontroldelosmedicamentosdeusohumanoyveterinarioyporelquesecreala AgenciaEuropeadeMedicamentos(DOUEL13630deabrilde2004)Nótesequetraslamodificacióndeestaúltimadisposiciónnormativaenelaño2019sutítuloseabreviópuesyanoresultadeaplicaciónparalosmedicamentosveterinariosElCódigocomunitariodelosmedicamentosdeusohumanoseríamodificadoentreotrasnormasquecitaremosposteriormenteatravésdelaDirectiva2004/24/CEdelParlamentoydelConsejode 31demarzo(DOUEL136de 30deabrilde 2004)queestablecedisposicionesespecíficasconrelaciónalosmedicamentos tradicionalesabasedeplantas;porlaDirectiva 2004/27/CEdelParlamentoEuropeoydelConsejode31demarzo(DOUEL13630deabrilde2004)queintroduceelconceptodemedicamentobiosimilar,entreotrasnovedadesConrelaciónalanormativapromulgadaenEspañadebemosdestacar,porunapartelaDirectiva2003/94/CEdelaComisiónde8deoctubreseríatranspuestaalordenamientojurídicoespañolatravésdelRealDecreto2183/2004de12denoviembre(BOE274de13denoviembrede2004)Enotroordendecosasseactualizalanormativaenmateriadeensayosclínicosderogándoselanormajurídicapromulgadaen1993a travésdelRealDecreto 223/2004de6de febreroporelqueseregulanlosensayosclínicosconmedicamentos(BOE33de7defebrerode2004)EntrelasprincipalesnovedadesintroducidasennuestroordenamientojurídicorelacionadoconlainvestigaciónclínicaconmedicamentospuedencitarselaincorporacióndelcumplimientodelasBuenasPrácticasClínicasasícomolasimplificacióndelostrámitesadministrativosparalaconcesióndelaautorizaciónparalarealizacióndeensayosclínicosAtravésdelanormajurídicacitadaseregularíanlosensayosclínicosconmedicamentosenEspañaporunperíododeonceaños(vid.infra)Finalmenteenrelaciónconlosmedicamentosveterina298ANALESRANFwwwanalesranfcomPharmaceuticalLawandPharmaceuticalLegislationinSpainandintheEuropeanUnionConceptEvolutionandSourcesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87Nº3(2021)·pp275-322