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305ANALESRANFwwwanalesranfcomDerechoFarmacéuticoyLegislaciónFarmacéuticaenEspañayenlaUniónEuropeaconceptoevoluciónyfuentesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87nº3(2021)·pp275-322Porotraparteenrelaciónconlosmedicamentoshuérfanosa travésdelaResoluciónde 2dejuniode 2020delaDirecciónGeneraldeCarteraComúndeServiciosdelSNSporlaquesepublicaelAcuerdodelConsejodeMinistrosde3demarzode2020porelqueseestableceelrégimeneconómicodelosmedicamentoshuérfanosalamparodelaprevisióndelartículo33delTRLGURMPS(BOE165de12dejuniode 2020)sehanadoptadounasmedidasdegranrelevanciadecaráctereconómicocomoessuexclusióndelsistemadepreciosdereferenciaenlosdossupuestossiguientesi)queenlaprestación farmacéuticadelSistemaNacionaldeSaludnoexistaunaalternativaterapéutica;obienii)enelcasodequeéstaexistaquelaComisiónPermanentedeFarmaciadelConsejoInterterritorialdelSNSylaCIPMdeterminenqueelmedicamentopresenteunbeneficioclínicorelevanteconrespectoalarsenalterapéuticodisponibleNoobstanteloanterior,cualquiermedicamentoshuérfanopodrásometersealsistemadepreciosdereferenciaenaquelloscasosenlosqueelMinisteriodeSanidaddeterminequeseaeconómicamenteviable;obienqueexistaunaalternativaterapéuticayqueelmedicamentonootorgueunbeneficioclínicorelevanteEnotroordendecosasatravésdelReglamento(UE)2020/1043delParlamentoEuropeoydelConsejode15dejuliode2020(DOUEL231de217dejuliode2020)sehanacordadounasexcepcionestransitoriasalcumplimientodelanormativareguladoradelosensayosclínicosconmedicamentosquecontienenorganismosmodificadosgenéticamenteconobjetodeincentivareldesarrollodemedicamentosdestinadosal tratamientooprevencióndelaenfermedadcoronavíricacomounaherramientaparamermarlasconsecuenciasderivadasdelapandemiaocasionadaporelCOVID-19AsílascosaspodráautorizarseelempleoconfinesdeinvestigaciónenlossereshumanosestosmedicamentossinnecesidaddeunaevaluaciónpreviadelriesgomedioambientalderivadodelaliberacióndelosmismosNoobstantelasautoridadesregulatoriasseguiránrequiriendolaobservacióndelaautorizacióndefabricaciónporpartedeloslaboratoriossolicitantes6PERSPECTIVASFUTURASDELRÉGIMEN JURÍDICO–ADMINISTRATIVODELMEDICAMENTOENELESTADOESPAÑOLEnlaspáginaspreviasdelpresentetrabajodeinvestigaciónhemosexploradolaevolucióndelrégimenjurídico-administrativodelmedicamentoenlaUniónEuropea–engeneral–yennuestroordenamientointerno–enparticular–Sehaevidenciadolapromulgacióndenormasjurídicasde«tercerageneración»esdecir,seestablecenunasestrictasgarantíassanitarias –particularmentedecalidad seguridadeficaciaidentificacióneinformación–paralaotorgacióndeunaautorizacióndecomercializaciónparaapartado1queloslaboratoriosfarmacéuticosdebensuministrarlosmedicamentosqueselessoliciten«enlascondicioneslegal yreglamentariamenteestablecidas»yenelapartado2seestablecelaexigenciadelrespetodel«principiodecontinuidad»enlaprestacióndesusserviciosSinembargoelapartadoquintodelacitadaOrdenincluyeunamedida de gran envergadura que tienepor objeto –anuestroentender–garantizaruncorrectoabastecimientodelosmedicamentosrequeridosporlosprofesionales sanitariospuesto quedeterminaquedesdeelMinisteriodeSanidadsepodránestablecerlasprioridades de fabricación deloslaboratorios farmacéuticos dandoprioridadalosmedicamentosincluidosenelyacitadoanexoIEn otro orden de cosas debenmostrarselasmedidas adoptadasatravésdelaOrdenSND/293/2020de25demarzoporlaqueseestablecencondicionesaladispensaciónyadministracióndemedicamentosenelámbitodelSistemaNacionaldeSaludantelasituacióndecrisissanitariaocasionadaporelCOVID-19(BOE81de24demarzode2020)Deacuerdoconelartículo 55delRealDecreto1718/2010de17dediciembreenlasrecetasmédicasoficialesdelSistemaNacionaldeSalud –en formatopapel–los facultativosnopodránprescribirmedicamentosporperíodossuperioresalostresmesesSinembargoatravésdelaOrdenSND/293/2020de25demarzoseestablecieronrestriccionesparaladispensacióndelosmedicamentosporpartedelosserviciosdefarmaciahospitalariaquenoseanempleadosenensayosclínicos(apartadosegundo)Lacantidaddispensadaalospacientesnopodríaexcederdelnecesarioparadosmesesde tratamientosalvoparadeterminadosmedicamentos–nodeterminadosenlacitadaOrden–paralosqueseestableceríaunmáximo deunmes con vistas a asegurar su adecuada disponibilidadAdemása travésdelacitadaOrden sehabilita –eso sídeformaexcepcional–alosórganoscompetentesenmateriadeprestaciónfarmacéuticaencadaunadelasComunidadesAutónomasparaa)establecercuantasmedidasconsiderenecesariasparagarantizarladispensacióndelosmedicamentosdedispensaciónhospitalariafueradelámbitohospitalario(apartadotercero);b)quelossujetosdelosensayosclínicosrecibanlosmedicamentosinvestigadosenelensayoensusdomicilios(apartadocuarto);y,c)quedeterminadosmedicamentosdeusohospitalariopuedanadministrarseenentornosnohospitalariosPosteriormentea travésdelaResoluciónde19dejuniode2020delaAEMPSseestableceríaellistadodelosmedicamentosconsiderados esenciales enla gestión dela crisis sanitaria ocasionadapor elCOVID-19 en virtud delo dispuesto en el artículo191 delRealDecreto-ley21/2020de9dejuniodemedidasurgentesdeprevencióncontenciónycoordinaciónparahacerfrentealacrisissanitariaocasionadaporelCOVID-19(BOE172de20dejunio2020)