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297ANALESRANFwwwanalesranfcomDerechoFarmacéuticoyLegislaciónFarmacéuticaenEspañayenlaUniónEuropeaconceptoevoluciónyfuentesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87nº3(2021)·pp275-3225122002Traslasreformasejecutadasen2001encuantoalcorpusnormativodelmedicamentoapenaspodemosreseñarnormasdeinterésenelañosiguienteBastecitarel yaderogadoRealDecreto711/2002de19dejulioporelqueseregulala farmacovigilanciademedicamentosdeusohumano(BOE173de 20dejuliode 2002)queotorgóundesarrolloreglamentariodelCapítuloVIdelTítuloIIdelaLey25/1990de20dediciembre5132003Enelaño2003seincorporannovedadesnormativasconrelaciónalaevaluacióndelasmodificacionesdelostérminosdelasautorizacionesdecomercializacióndelosmedicamentosa travésdelosReglamentos(CE)nº1084/2003delaComisiónde3dejunio(DOUEL159de27dejuniode2003)ynº1085/2003delaComisiónde3dejunio(DOUEL159de27dejuniode2003)Atravésdelascitadasdisposicionesnormativasseestableceunprocedimientosimplificadobasadoennotificacióndedeterminadasmodificacionesdeimportanciamenorporpartedeloslaboratoriosfarmacéuticosquenorequieranlaevaluaciónporpartedelasautoridadescompetentesalnocomprometerselasgarantías sanitariasdeeficaciaseguridady/ocalidadAdemástambiénseevitanduplicidadesenelprocedimientodeevaluacióndelasmodificacionesdeimportanciamenorydeimportanciamayorpertinentesestableciéndoseunEstadomiembrodereferenciaNótesequeestosReglamentostuvieronunavigenciadeaproximadamentecincoaños(vid.infra)AsimismotambiénseestablecieronmedidasparaevitareldesvíocomercialhacialaUniónEuropeadedeterminadosmedicamentosesencialesa travésdelReglamento(CE)nº953/2003delConsejode26demayo(DOUEL267de12deoctubrede2003)habidacuentadela trascendencia sanitariadeestosmedicamentoscuyolistadoesactualizadoperiódicamenteporlaOrganizaciónMundialdelaSalud;asícomolasabismalesdiferenciasdepreciodelosmedicamentosendistintosmercadosElcitadoReglamentohasidoobjetodenumerosasmodificacionesyfinalmentefuederogadotreceañosmástarde(vid.infra)Estemismoaño seestablecieronlosprincipios ydirectricesdelasprácticascorrectasde fabricacióndelosmedicamentosdeusohumano ydelosmedicamentoseninvestigacióndeusohumanoatravésdelaDirectiva2003/94/CEdelaComisiónde8deoctubre(DOUEL262de14deoctubrede2003)Conrespectoalanormativanacionaldestacaremosdosnormasjurídicasdecarácterreglamentariopues su vigenciaesmantenidaenelmomentoactualPorunladoelRealDecreto1348/2003de31deoctubreporelqueseadaptalaclasificaciónanatómicademedicamentosalsistemadeclasificaciónATC(BOE264de4denoviembrede2003;rectBOE21de24deenero2004)envirtuddelcualseadoptaelsistemadeclasificación–endelaUniónEuropea sinoespecialmenteporlasdiferenciasdepreciosdeunamismapresentacióncomercialen funcióndelpaísdondesecomercializanAsílascosaslaregulaciónespecíficadelacirculaciónintracomunitariadelosmedicamentosdeusohumano seejecutóatravésdelRealDecreto1785/2000de27deoctubre(BOE259de28deoctubrede2000)5112001Enelaño 2001 seaprueban textosnormativosdeextraordinariarelevanciaconrelaciónalrégimenjurídico-administrativodelmedicamentoentantoqueseproduceunaarmonizaciónefectivadelanormativadelaUniónEuropeaestablecidaenlasúltimasdécadastantoparalosmedicamentosdeusohumanocomoparalosmedicamentos veterinariosParaesteprimergrupodemedicamentoslaDirectiva2001/83/CEdelParlamentoydelConsejode6denoviembreestableceuncódigocomunitarioparaéstos(DOCEL311de28denoviembrede2001)modificadaprofundamenteenlosúltimosaños(vid.infra)PorotraparteelCódigocomunitario sobremedicamentosveterinariospromulgadoatravésdelaDirectiva2001/82/CEdelParlamentoEuropeo ydelConsejode6denoviembre(DOCEL 311de28denoviembrede2001)constituyódurantesuperíodode vigencia –duranteunperíodoaproximadodeochoaños–laprincipalnormajurídicaregulatoriadeestetipodemedicamentosComoconsecuenciadelosavancescientífico-técnicoshasidosometidaanopocasmodificacionesalolargodelosañosAsimismoseavanzóenlaarmonizaciónenmateriadebuenasprácticasclínicasenlarealizacióndeensayosclínicosdemedicamentosdeusohumanoa travésdelasmedidasincorporadasenlaDirectiva2001/20/CEdelParlamentoEuropeoydelConsejode4deabril(DOCEL121de1demayode2001)Anivelnacionalseprodujoundesarrolloreglamentariodelospreceptosestablecidosenlosartículos35y36delaLey25/1990de20dediciembredelMedicamentoreferentealafabricacióndefórmulasmagistralesydepreparadosoficinalesenlasoficinasdefarmaciayserviciosfarmacéuticosConcretamenteatravésdelRealDecreto175/2001de23defebreroseapruebanlasnormasdecorrectaelaboración ycontroldecalidadde fórmulasmagistrales ydelospreparadosoficinales(BOE65de16demarzode2001)Porotrapartea travésdelRealDecreto 286/2001de16demarzoporelque seregulaladobleexposicióndelpreciodeespecialidades farmacéuticas ydeefectos yaccesoriosenpesetas(BOE66de17demarzode2001)NótesequelamonedaoficialdelasinstitucionesdelaUniónEuropeadesde1999eseleuroaunquesuintroducciónefectivaenEspaña seretrasóhastael1deenerode2002