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Finalmentedebemosdestacarlaregulacióndeundeterminadogrupodemedicamentosespeciales–medicamentosdeterapiaavanzada–defabricaciónnoindustrialatravésdelRealDecreto477/2014de13dejunio(BOE144de14dejuniode2014)PorlogeneralestosmedicamentossonfabricadoseninstitucioneshospitalariasquienesseránlasresponsablesdelaautorizacióndelusodelmedicamentoParaestosmedicamentos seimpidelaexportacióndelterritorionacionalasícomosuusofueradelmarcodelainstituciónhospitalariaquehayaobtenidolaautorizacióndeusodelmedicamento5252015Enelaño2015seintrodujeronnovedadesrelevantesenlanormativanacionalEnprimerlugar,debemosdestacarlapromulgacióndel textorefundidodelaLeydegarantías yusoracionaldelosmedicamentos yproductos sanitarios(TRLGURMPS)a travésdelRealDecretoLegislativo1/2015de24dejulio(BOE177de25dejuliode2015)AtravésdelaOrdenSSI/23/2015de15deeneroseaprobólaquintaedicióndelaRealFarmacopeaEspañola –disponibleúnicamenteenedicióndigital–ylasegundaedicióndelFormularioNacional(BOE18de21deenerode2015)SibienesciertoqueestostextossiguenvigentesenelterritorionacionalnoesmenosciertoquenumerosasmonografíasdelaRealFarmacopeaEspañolarequierenunaactualizaciónhabidacuentadelasnovedadesintroducidasenlas sucesivasedicionesdelaFarmacopeaEuropea–actualmenteestáenvigorlaedición107Esteaño también sepublicóelRealDecreto954/2015de23deoctubreporelque seregulalaindicaciónuso yautorizacióndedispensacióndemedicamentos yproductos sanitariosdeusohumanoporpartedelosenfermeros(BOE306de23dediciembrede2015)Anuestrojuicioesnecesariorespetarlostérminosestablecidosenlanormajurídica ynoemplearel términoprescripciónenfermeraalqueconsideramoserróneocon vistasaconseguirunaindiscutiblediferenciaciónconelconceptodeprescripciónen tantoqueesteúltimoseasociaalcolectivodeprofesionalesdelamedicinaodontologíaypodologíacomobienhaconfirmadolajurisprudencia;véanseporejemplolasSentenciasdelTribunalSupremode 4deabrilde 2001recurso913/1996FJ 4º§ 2; y,de8defebrerode2006recurso2297/1999Estanormajurídicahasidoobjetodeunbuennúmerodeestudiosdoctrinales(94316317)ConsideramosespecialmenterelevanteelanálisisdeLOMASquienhaseñaladolasdificultadesdecaraaladispensaciónenterritorionacionaldemedicamentosprescritosenotrospaísesdelaUniónEuropeacuandohayansidoprescritosporprofesionalesdelcolectivodeenfermeríaqueenEspañarequeriríannounadeordendedispensaciónsinodeunarecetamédica(318)medicamentosEn otro ordende cosasdebedestacarseque seregularíaporprimera vezenEspañala ventaadistanciaalpúblicoatravésdesitiosweb,demedicamentosdeusohumanonosujetosaprescripciónmédicaatravésdelRealDecreto870/2013de8denoviembre(BOE269de9denoviembrede2013)5242014LaregulacióndelosensayosclínicosconmedicamentosseríaprofundamentereformadapuestoquelaDirectiva 2001/20/CEsederogaríaporelReglamento(UE)nº536/2014delParlamentoEuropeoydelConsejode16deabrilsobrelosensayosclínicosdemedicamentosdeusohumano(DOUEL158de 27demayode 2014;rectDOUEL311de17denoviembrede2014;DOUEL53de25defebrerode2015;DOUEL193de19dejuliode2019)DeestamanerasepretendeporunapartefomentarlarealizacióndelosensayosclínicosenlaUniónEuropeasimplificándoselostrámitesnecesariosparasuejecuciónPorotraparteseconsigueunamayorarmonizaciónenestamateriaen tantoquelosReglamentosnorequierensu transposiciónporlosEstadosmiembros –adiferenciadeloquesucedeconlasDirectivas–Tambiéndebemosdestacar elrefuerzodelasgarantías enlaventaadistanciademedicamentosdeusohumanoporelestablecimientodeundiseñodeunlogotipocomúnparaidentificaralaspersonasqueofrecenalpúblicodeestosproductosporventaadistanciaatravésdelReglamentodeEjecución(UE)nº699/2014delaComisiónde 24dejunio(DOUEL184de 25dejuniode 2014;rectDOUEL297de15deoctubrede2014)Asimismoenestanormajurídicaseregulanloscriterios técnicoselectrónicos ycriptográficosaefectosdela verificacióndelaautenticidaddedichologotipoPorotraparteanivelnacionalseestablecieronnormasespecíficasparagarantizarlaasistenciasanitariatransfronterizaatravésdelRealDecreto81/2014de7defebreroParaasegurarlaeficaciadelasmedidasprevistas enla citadanormajurídica fuenecesarioademásmodificarelRealDecreto1718/2010de17dediciembre sobrerecetamédica y órdenesdedispensación(BOE34de8defebrerode2014;rectBOE93de17deabrilde2014)Asílascosas estanormajurídica constituyeunavance significativoparagarantizarlaproteccióndelasaluddelosciudadanosen todoel territoriodelaUniónEuropeaAsimismolasreformasacontecidas enlosúltimosaños conrelaciónalsistemadepreciosdereferenciaculminóconlapromulgacióndelRealDecreto177/2014de 21demarzopor elque seregulaelsistemadepreciosdereferenciaydeagrupacioneshomogéneasdemedicamentosenelSistemaNacionaldeSaludydeterminadossistemasdeinformaciónenmateriadefinanciaciónypreciosdelosmedicamentosyproductossanitarios(BOE73de25demarzode2014)302ANALESRANFwwwanalesranfcomPharmaceuticalLawandPharmaceuticalLegislationinSpainandintheEuropeanUnionConceptEvolutionandSourcesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87Nº3(2021)·pp275-322