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301ANALESRANFwwwanalesranfcomDerechoFarmacéuticoyLegislaciónFarmacéuticaenEspañayenlaUniónEuropeaconceptoevoluciónyfuentesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87nº3(2021)·pp275-322PorotrapartetambiéndestacamosdosnormasderangoreglamentarioEnprimerlugar,elRealDecreto1002/2012de29dejunioseestablecieronmedidasdeaplicacióndelanormativadelaUniónEuropeaenmateriadecomercializaciónyutilizacióndepiensosmodificándose elRealDecreto1409/2009de 4de septiembre(BOE167de13dejuliode2012)Y,ademáselRealDecreto1675/2012de14dediciembrepor elque seregulanlasrecetas oficiales ylosrequisitos especialesdeprescripción ydispensaciónde estupefacientesparausohumanoyveterinario(BOE313de29dediciembrede 2012)habidacuentadelanecesidaddeundesarrolloreglamentarioespecíficoparaestegrupodemedicamentosespeciales5232013AniveldelaUniónEuropeasepromulgóelReglamentodeEjecución(UE)nº198/2013delaComisiónde7demarzorelativoalaseleccióndeunsímbolodeidentificacióndelosmedicamentosdeusohumanosujetosaunseguimientoadicional(DOUEL65de8demarzode 2013) Asílascosasseestableciólanecesidaddeincorporarunsímboloconcreto–triángulonegroinvertido–enelprospectoyenlafichatécnicadelosmedicamentossometidosaun seguimientoadicionalreforzándosede estamanerala farmacovigilanciadeestegrupodemedicamentosAnivelnacionalla farmacovigilanciadelosmedicamentosdeusohumano tambiénseríasometidaaunareformasignificativaderogándoseelRealDecretopublicadoen2007atravésdelRealDecreto 577/2013de 26dejulio(BOE179de 27dejuliode 2013)cuyavigenciaperduraenlaactualidadAdemástambiénseveríamodificadoelRealDecreto1345/2007atravésdelRealDecreto686/2013de16deseptiembre(BOE223de17deseptiembrede2013)porelcualsetransponenparcialmentediferentesDirectivasreguladorasdelafarmacovigilanciaconcretamentelaDirectiva2011/62/UEde8dejunio;laDirectiva2010/84/UEde15dediciembreylaDirectiva2001/83/CEde6denoviembreAsimismotambiénseríamodificadalaLGURMPSatravésdelaLey10/2013de24dejulio(BOE177de25dejuliode2013)completándosela transposicióndelaDirectiva 2010/84/UEde15dediciembrede2010yla2011/62/UEPorotrapartetambiénseestablecennovedadesrelacionadasconladistribucióndemedicamentosdeusohumano AsílascosaselRealDecreto782/2013de11deoctubre sobredistribucióndemedicamentosdeusohumano(BOE251de19deoctubrede2013)incorporólaobligaciónennuestroordenamientojurídicodelcumplimientodelasBuenasPrácticasdeDistribuciónpordeterminadosagentesimplicadosenelsectorfarmacéutico(315)introduciendoademásmodificacionesrelevantesalRealDecreto824/2010de25dejunioconrelaciónalalmacenamientode5222012EnrelaciónconlanormativadelaUniónEuropeasedesarrollandosnormasjurídicasenmateriade farmacovigilanciademedicamentosdeusohumanoEnprimerlugar, sepublicaría elReglamentodeejecución(UE)nº520/2012delaComisiónde19dejuniosobrelarealizacióndeactividadesdefarmacovigilanciaprevistas en elReglamento(CE)nº726/2004 y enlaDirectiva 2001/83(DOUEL159de20dejuniode2012)PosteriormentesepromulgaríanlaDirectiva 2012/26/UEdelParlamentoEuropeoydelConsejode25deoctubre(DOUEL299de 27de octubrede 2012)quemodificaalCódigo comunitariodemedicamentosdeusohumanoyelReglamento(UE)nº1027/2012delParlamentoEuropeo ydelConsejode25deoctubreporelquesemodificaelReglamento(CE)nº726/2004(DOUEL316de14denoviembrede2012)Atenordeloestablecidoenlasnormas citadas serefuerzanlas obligacionesdeloslaboratorios farmacéuticos en cuantoalanotificaciónde sospechasdereaccionesadversasamedicamentosyseestablecenmecanismosadicionalesenmateriadecooperaciónentrelosEstadosmiembrosdelaUniónEuropeaPor otrolado sepublicó elReglamento(UE)nº 488/2012delaComisiónde8dejunioquemodificaelReglamento(CE)nº658/2007delaComisiónrelativoalas sanciones financieras en casodeincumplimientodedeterminadas obligaciones fijadas en elmarcodelasautorizacionesde comercialización concedidas en elmarcodelprocedimientocentralizadoderegistrodemedicamentos(DOUEL150de9dejuniode2012;rectDOUEL338de12dediciembrede2012)Respectoalanormativanacionalanuestrojuicioesespecialmente significativo elRealDecreto-Ley16/2012de 20deabrildemedidasurgentesparagarantizarlasostenibilidaddelSistemaNacionaldeSaludymejorarlacalidadyseguridaddesusprestaciones(BOE 98de 24deabrilde 2012;rectBOE116de15demayode2012)convalidadoporResoluciónde17demayode2012delCongresodelosDiputados(BOE125de25demayode2012)porlarelevanciadesusnumerosasreformasentrelasquedestacamoslassiguienteslaregulacióndelacondicióndeasegurado–enelcontextodelaasistenciasanitariadelSistemaNacionaldeSalud–laactualizacióndelacarteradeserviciosdelSistemaNacionaldeSaludlacreacióndeunfondodegarantíaasistenciallamodificaciónderégimendeaportacióndelosusuariosenlaprestaciónfarmacéuticadelSistemaNacionaldeSaludlareformadelsistemadepreciosdereferencialaintroduccióndesistemadepreciosseleccionadoslaactualizacióndelosmárgenesdededuccionesaplicablesalasoficinasdefarmacialamodificacióndelaaportacióndeventasdeloslaboratoriosfarmacéuticosenfuncióndelvolumendeventasalSistemaNacionaldeSalud