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18deseptiembrede2009)loqueconstituyeunsignificativorefuerzoenlaregulaciónespecíficadeeste tipodemedicamentos veterinarios5202010La farmacovigilanciadelosmedicamentosdeusohumanoseveríareforzadaporlapublicacióndelReglamento(UE)nº1235/2010delParlamentoEuropeo ydelConsejode15dediciembrequemodificaelReglamento(CE)nº726/2004yelReglamento(CE)nº1394/2007 sobremedicamentosde terapiaavanzada(DOUEL348de31dediciembrede2010;rectDOUEL201de27dejuliode2012);yporlaaDirectiva2010/84/UEdelParlamentoEuropeo ydelConsejode15dediciembrede 2010(DOUEL348de31dediciembrede2010;rectDOUEL21de25deenerode2011yDOUEL276de21deoctubrede2011)quemodificaalaDirectiva2001/83/CEEstaúltimaDirectivasería transpuestaenelordenamientojurídicoespañolatravésdelRealDecreto1091/2010de3deseptiembreporelquesemodificaelRealDecreto1345/2007yelRealDecreto1246/2008de18dejulioporelqueseregulaelprocedimientodeautorizaciónregistroyfarmacovigilanciadelosmedicamentos veterinarios fabricadosindustrialmente(BOE247de12deoctubrede2010)Ademásconrelaciónalanormativanacionallasmedidasdecontroldelgastopúblicoafectoa sanidad se veríanintensificadasatenordelRealDecreto–Ley4/2010de26demarzoderacionalizacióndelgastofarmacéuticoconcargoalSistemaNacionaldeSalud(BOE75de27demarzode2010;rectBOE90de14deabrilde2010)convalidadoporlaResoluciónde14deabrilde2010delCongresodelosDiputados(BOE96de21deabrilde2010)Asimismosepromulgarondosnormasderangoreglamentariodeindudableimportanciaparael sector farmacéuticoPorunaparteelRealDecreto824/2010de25dejunioporelqueseregulanloslaboratorios farmacéuticoslos fabricantesdeprincipiosactivosdeuso farmacéutico yelcomercioexteriordemedicamentosymedicamentoseninvestigación(BOE165de8dejuliode 2010)Porotroladoseregularíalarecetamédicaylasórdenesdedispensacióna travésdelRealDecreto1718/2010de17dediciembre(BOE17de20deenerode2011)5212011LaDirectiva2011/62/UEdelParlamentoEuropeoydelConsejode8dejunio –queintroducemedidasparaprevenirla entradademedicamentos falsificados enla cadenade suministrolegal–(DOUE174de1dejuliode2011)loqueponedemanifiestoelcompromisodellegisladordelaUniónEuropeaenlaproteccióndelasaludpúblicaporelrefuerzodelasgarantíassanitariasenlosdiferentesagentesimplicadosenladistribucióndelosmedicamentosveterinariosveríalaluzunañomástardeNosreferimosalRealDecreto1246/2008de18dejulioporelqueseregulaelprocedimientodeautorizaciónregistroyfarmacovigilanciadelosmedicamentosveterinariosfabricadosindustrialmente(BOE193de11deagostode2008)5192009Seiniciaríalaregulaciónactualdelcertificadocomplementariodeproteccióndelapatenteparalosmedicamentosa travésdelReglamento(CE)nº469/2009delParlamentoEuropeoydelConsejode6demayo(DOUEL152de16dejuniode2009)recientementemodificadoporelReglamento(UE)2019/933delParlamentoEuropeo ydelConsejo(DOUEL153de11dejuniode2019)LaDirectiva2009/120/CEdelaComisiónde14deseptiembrede2009(DOUEL242de15deseptiembrede2009)quemodificaalCódigocomunitariodemedicamentosdeusohumanointroducedisposicionesconcretasparalosmedicamentosde terapiaavanzada –esdecir,medicamentosde terapiagénica terapiacelular,oingenieríatisular–AsimismotantoelCódigocomunitariodemedicamentosdeusohumanocomoelCódigocomunitariodemedicamentosveterinariosseríamodificadoporlaDirectiva2009/53/CEdelParlamentoEuropeoydelConsejode18dejunioenlorelativoalasvariacionesdelos términosdelasautorizacionesdecomercializacióndemedicamentos(DOUEL168de30dejuniode2009)Tambiéndebemosdestacar,dentrodelalegislacióndelaUniónEuropealaDirectiva 2009/35/CEdelParlamentoEuropeo ydelConsejode 23deabrilrelativaalasmateriasquepuedenañadirsealosmedicamentosparasucoloración(DOUEL10930deabrilde2009)ConrespectoalanormativanacionalconsideramosespecialmentesignificativolapromulgacióndelRealDecreto1015/2009de19dejunioporelqueseregulaladisponibilidaddemedicamentosen situacionesespeciales(BOE174de 20dejuliode2009)Estanormajurídicatienecomoobjetivofacilitarlaaccesibilidaddelosmedicamentosalospacientesenel territorionacionalproporcionauncaucelegalalaccesoamedicamentosnoautorizadosenEspaña–medicamentosextranjeros–;alusocompasivodemedicamentos –queconsisteenelusodemedicamentosen fasedeinvestigaciónenunascondicionesnodefinidasenunprotocolodeinvestigaciónclínica–; y,asimismoalusodemedicamentosenunascondicionesdiferentesalasautorizadasporlasautoridadesregulatorias –esdecir,enindicacionesquenoconstanenlafichatécnicaoresumendecaracterísticasdelproducto–Asimismo también sepublicóelRealDecreto1409/2009de4deseptiembreporelqueseregulalaelaboracióncomercializaciónuso ycontroldelospiensosmedicamentosos(BOE226de300ANALESRANFwwwanalesranfcomPharmaceuticalLawandPharmaceuticalLegislationinSpainandintheEuropeanUnionConceptEvolutionandSourcesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87Nº3(2021)·pp275-322