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deberíaadoptarsesólo«encasodeextraordinaria yurgentenecesidad»segúndisponeelapartado1delartículo86delaConstituciónEspañola(BOE311de29dediciembrede1978)NosreferimosportantoalRealDecreto–Ley12/1999de31dejuliodemedidasurgentesparalacontencióndelgastofarmacéuticoenelSistemaNacionaldeSalud(BOE195de16deagostode1999)convalidadoporlaResoluciónde16deseptiembrede1999delCongresodelosDiputados(BOE228de 23de septiembrede1999)Lanormajurídicaanteriormentecitadanoresultadeaplicaciónenlaactualidad5102000DuranteeliniciodelnuevomileniolanormativadelaUniónEuropeacontinuóconlaregulacióndelosmedicamentoshuérfanossurgidaenelañoanterior.ConcretamenteseestablecieronloscriteriosdedeclaracióndelosmedicamentoshuérfanosyladefinicióndelosconceptosdemedicamentosimilarydesuperioridadclínicaatravésdelReglamento(CE)nº847/2000delaComisiónde27deabril(DOCEL103de28deabrilde2000)Asimismo seintrodujeronnuevasmedidasenmateriadefarmacovigilanciademedicamentosdeusohumanoydemedicamentosveterinarioshabidacuentadesutrascendenciaenlamonitorizacióncontinuadelbalancebeneficio/riesgodelosmedicamentosenelperíodoposautorizaciónEstaregulación seincorporópuesatravésdelaDirectiva2000/38/CEdelaComisiónde 5dejunio(DOCEL139de10dejuniode 2000) ydelaDirectiva2000/37/CEdelaComisiónde5dejuniorespectivamente(DOCEL139de10dejuniode2000)PorotroladoenrelaciónconlanormativanacionalparececlaroquelasúltimasmedidasadoptadasenmateriaderacionalizacióndelgastopúblicoafectoasanidadresultarondesmesuradamenteinsuficientesenvistadelapromulgacióndelRealDecreto–Ley5/2000de23dejuniodemedidasurgentesdecontencióndelgastofarmacéuticopúblicoyderacionalizacióndelusodelosmedicamentos(BOE151de24dejuniode2000;rectBOE154de28dejuniode2000);convalidadoporlaResoluciónde29dejuniode2000(BOE162de7dejuliode2000)Ademástambiénseintrodujeronmodificacionesalascondicionesdefinanciaciónpúblicadelosmedicamentosestablecidasenlosartículos94y104delaLeydelMedicamentoa travésdelaLey14/2000de 29dediciembredemedidas fiscalesadministrativas ydelorden social(BOE313de30dediciembrede2000)(59)Latrascendenciaeconómicadelaimportaciónodelcomercioparaleloenelsectorfarmacéuticopuedeentendersefácilmentedebidonosoloalosdiferentesmodelosdefinanciaciónpública yde sistemasde saludentrelosdiferentesEstadosmiembros581998Enelaño1998seregulóaniveldelaUniónEuropealosrequisitosrelacionadosconelexamendelasmodificacionesdelos términosdelasautorizacionesdecomercializacióna travésdedosdisposicionesconrangodeReglamentoquecarecendevigenciaenelmomentoactualasaber,Reglamento(CE)nº1069/98delaComisiónde26demayo(DOCEL300de14denoviembrede1998)yReglamento(CE)nº1146/98delaComisiónde2dejunio(DOCEL159de3dejuniode1998)AnivelnacionalanuestrojuicioladisposiciónnormativadeinteréseselRealDecreto1663/1998de24dejulioporelqueseamplíalarelacióndemedicamentosaefectosdesufinanciaciónconcargoafondosdelaSeguridadSocialoafondosestatalesafectosalasanidad(BOE177de25dejuliode1998)Atravésdeestanormajurídicaseamplíalarelaciónefectuadacincoañosantesteniendoencuentalaevolucióndeloscriteriosdeusoracionaldelosmedicamentos –característicodelasnormasdetercerageneración–losavancescientífico-técnicosylanecesidaddelcontroldelgastopúblicosanitario591999EnelúltimoañodelsigloXXseiniciólaregulacióndeungrupodemedicamentosquesintenerlaconsideracióndeespecial tienenunascaracterísticasmuyparticularesquelesdistinguendelrestopuescarecendeinteréscomercialparalaindustriafarmacéuticaprivadaNosreferimosalosmedicamentoshuérfanoscuyaregulaciónseinicióatravésdelReglamento(CE)nº141/2000delParlamentoEuropeoydelConsejode16dediciembre(DOCEL18de22deenerode2000)AnivelnacionalsepromulgóelRealDecreto1035/1999de18dejunioporelqueseregulaelsistemadepreciosdereferenciaenlafinanciacióndemedicamentosconcargoafondosdelaSeguridadSocialoafondosestatalesafectosalasanidad(BOE154de29dejuniode1999)DeestamanerasedaundesarrolloreglamentarioalospreceptoscontenidosconrelaciónalafinanciaciónpúblicadelosmedicamentosprevistosenlaLey25/1990delMedicamento(BOE306de22dediciembrede1990)Nótesequeelsistemadepreciosdereferenciaasícomoelcitadopreceptonormativosigue vigenteenlaactualidadproduciéndoseunaactualizaciónconcarácteranualdelospreciosdereferenciadelosmedicamentosatravésdelaspertinentesÓrdenesMinisterialesdictadasporelMinisterioconcompetenciasenSanidadLapreocupaciónporlaracionalizacióndegastopúblicoafectoaSanidadsemantienecomounadelasprincipalespreocupacionesdeGobiernodelaNaciónpromulgándosepuesunanormajurídicaderangoreglamentariodecarácterprovisionalque296ANALESRANFwwwanalesranfcomPharmaceuticalLawandPharmaceuticalLegislationinSpainandintheEuropeanUnionConceptEvolutionandSourcesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87Nº3(2021)·pp275-322