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295ANALESRANFwwwanalesranfcomDerechoFarmacéuticoyLegislaciónFarmacéuticaenEspañayenlaUniónEuropeaconceptoevoluciónyfuentesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87nº3(2021)·pp275-322travésdelRealDecreto109/1995de 27deenero(BOE53de3demarzode1995)modificadoposteriormenteporelRealDecreto1470/2001de27dediciembre(BOE311de28dediciembrede2001); yporelRealDecreto1132/2010de10deseptiembre(BOE233de25deseptiembrede2010)EnotroordendecosasatravésdelRealDecreto294/1995de24defebreroporelqueseregulalaRealFarmacopeaEspañolaelFormularioNacional ylosórganosconsultivosdelMinisteriodeSanidadyConsumo –actualmenteMinisteriodeSanidad–enestamateria(BOE87de12deabrilde1995)modificadoposteriormenteporelRealDecreto249/2001de9demarzo(BOE60de10demarzode2001)561996En1996debedestacarseporunaparteelReglamento(CE)nº2141/1996delaComisiónde7denoviembrerelativoalexamendepeticióndetransferenciadelaautorizacióndecomercializacióndeunmedicamentopertenecientealámbitodeaplicacióndelReglamento(CEE)nº2309/1993delConsejo(DOCEL286de8denoviembrede1996)Porotroladosedictóunanormajurídicaesencialparalaproteccióndeconsumidoresyusuariosenunámbitoespecialmenteprotegido–comoeseldelasalud–(307308)concretamenteelRealDecreto1907/1996de 2deagosto sobrepublicidadypromocióncomercialdeproductosactividadeso serviciosconpretendidafinalidadsanitaria(BOE189de6deagostode1996)571997Conrelaciónalanormativanacionalpublicadaen1997seactualizaronlosmárgenesdebeneficiodelosdiferentesagentesimplicadosenlacadenadedistribuciónydispensacióndelosmedicamentosdeusohumanoa travésdedosdisposicionesconrangodeRealDecretoconcretamenteelRealDecreto164/1997de7defebrero(BOE34de8defebrerode1997)conrelaciónalosalmacenesmayoristasyelRealDecreto165/1997de7defebrero(BOE34de8defebrerode1997)enrelaciónconlasoficinasdefarmaciaPorotrapartedebedestacarsequeatravésdelaOrdenMinisterialde14defebrerode1997establecierondeterminadosrequisitosenlaprescripción ydispensaciónde fórmulasmagistralesypreparadosoficinalesparatratamientospeculiares(BOE49de26defebrerode1997)concretamenteparaaquellospreparadosquecontengansustanciasconaccionesanorexígenaspsicotrópicashormonaleslaxantesydiuréticassolasoasociadasdebidofundamentalmentealosriesgosque suusoirracionalpuede suponerparalasaludSeestableceríannormasespecíficasparalainspección yla verificacióndesucumplimientoatravésdelRealDecreto2043/1994de14deoctubre(BOE281de24denoviembrede1994)AdemástambiénsedictóelRealDecreto2208/1994de16denoviembre(BOE284de28denoviembrede1994)paralaregulacióndeungrupodeterminadodemedicamentosespecialesquenohabíantenidoundesarrolloreglamentariopreviamente–nosreferimosalosmedicamentoshomeopáticos–FinalmentedestacamoslapromulgacióndelRealDecreto1416/1994porelque seregulalapublicidaddelosmedicamentosdeusohumano(BOE180de29dejuliode1994)vigenteenlaactualidadqueestableceunmarconormativoparalapublicidaddemedicamentosdestinadaalpúblico;lapublicidaddemedicamentosdestinadaapersonas facultadasparaprescribirlosodispensarlos;lavisitamédicaefectuadaporlosvisitadoresmédicosoagentesinformadoresdeloslaboratoriosapersonas facultadasparaprescribirodispensarmedicamentos;el suministrodemuestrasgratuitasdemedicamentoselpatrociniodereunionespromocionalesalasqueasistanpersonasfacultadasparaprescribirodispensarmedicamentos;elpatrociniodecongresoscientíficosenlosqueparticipenpersonas facultadasparaprescribirodispensarmedicamentosy,enparticular,elhechodecorreracargoconlosgastosdedesplazamiento yestanciaconmotivodedichoscongresos;asícomolaincitaciónaprescribirodispensarmedicamentosmedianteconcesiónofertaopromesadeventajaspecuniariasoenespecieexceptocuandosu valorintrínsecoresultemínimoSobreestanormajurídicaexistenabundantesanálisisenlaliteratura(58226)551995ConrelaciónalanormativadelaUniónEuropeade1995debedestacarseporunapartelasmedidasenmateriadefarmacovigilanciaatravésdelReglamento(CE)nº540/1995delaComisiónde10demarzo(DOCEL 55de11demarzode1995)queestablecenunsistemadecomunicacióndesospechasdereaccionesadversasalosmedicamentosPorotrapartetambiénsemodificóelcorpusnormativorelativoalamodificacióndelasautorizacionesdecomercializacióndemedicamentosa travésdedosnormasconrangodeReglamento–derogadosactualmente–AdemásenrelaciónconlasautorizacionesdecomercializaciónsepromulgóelReglamento(CE)nº1662/1995delaComisiónde7dejulioporelqueseestablecendeterminadasdisposicionesdeaplicacióndelosprocedimientosdedecisióncomunitariosparalaautorizacióndelacomercializacióndemedicamentosdeusohumanooveterinario(DOCEL158de8dejuliode1995)Enrelaciónconlanormativanacionaldestacamosque seiniciólaregulaciónespecíficadelosmedicamentosveterinariosa