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«constituye el primer pasodefinitivohaciala construccióndeun verdaderomercadointeriorparaelmedicamento»(16)EnrelaciónconlanormativanacionalatravésdelRealDecreto83/1993de22deeneroseregularíalaseleccióndelosmedicamentosaefectosdesufinanciaciónporelSistemaNacionaldeSalud(BOE43de19defebrerode1993)disposiciónalaqueseleotorgaríaundesarrolloreglamentarioatravésdelaOrdenMinisterialde6deabrilde1993(BOE88de13deabrilde1993)Porotrolado también seprofundizóenlareglamentacióndelosensayosclínicosloqueculminóconlapromulgacióndelRealDecreto561/1993de16deabril(BOE114de13demayode1993)Entrelaprincipalaportacióndelacitadadisposiciónnormativa –actualmentederogada–seestablecieron tantolas funcionescomolasresponsabilidadesconcretasdelosdiferentes stakeholders,asícomolosrequisitosnecesariosparalaautorizacióndeiniciodelosensayosclínicosconlosmedicamentosdeusohumanoTambiénse transpusoanuestroordenamientojurídicolaDirectivadelConsejode18dediciembrede1986sobrelaaproximacióndelasdisposicioneslegalesreglamentariasyadministrativasrelativasalaaplicacióndelosprincipiosdeprácticascorrectasdelaboratorioyalcontroldesuaplicaciónparalaspruebassobrelas sustanciasquímicas(DOCE15de17deenerode1987)a travésdelRealDecreto822/1993de 28demayoporelque seestablecenlosprincipiosdebuenasprácticasdelaboratorioysuaplicaciónenlarealizacióndeestudiosnoclínicossobresustanciasyproductosquímicos(BOE128de 29demayode1993)modificadoporelRealDecreto1369/2000de19dejulio(BOE173de 20dejuliode 2000;rectBOE225de19de septiembrede 2000)LarelevanciadeestasdisposicionesnormativasradicaenquesupusieronuniniciolaarmonizaciónenlosestudiosnoclínicosdelosmedicamentosAsimismoduranteelcitadoañoseprofundizóenlaregulacióndedeterminadosmedicamentosespecialesasaber,losmedicamentosderivadosdela sangre yplasmahumanolosradiofármacosatravésdedisposicionesderangoreglamentario–esdecir,deRealDecreto–derogadosactualmenteAsípuessepublicaronlosRealesDecretos478/1993de2deabril(BOE109de7demayode1993)y479/1993de2deabril(BOE109de7demayode1993)paralaregulacióndeestosdosgruposdemedicamentosrespectivamenteAsimismoparalaregulacióndelosmedicamentospsicotrópicosyestupefacientessedictóeltravésdelRealDecreto1573/1993de10deseptiembre(BOE235de1deoctubrede1993)cuyavigenciaperduraenlaactualidad541994Enelaño1994debedestacarselalabordellegisladornacionalenlaregulacióndelasBuenasPrácticasdeLaboratorioEncuantoalanormativanacionalhayquedestacarprincipalmentelatransposicióndelacitadaDirectiva91/356/CEEatravésdelRealDecreto1564/1992de18dediciembreporelquesedesarrolla yregulaelrégimendeautorizacióndeloslaboratoriosfarmacéuticoseimportadoresdemedicamentos ylagarantíadecalidaden su fabricaciónindustrial(BOE28de 22de febrerode1993;rectBOE60de11demarzode1993)Asimismo sepublicóelRealDecreto1274/1992de 23deoctubreporelquesecrea–omejor,dichoseestablecenlacomposición y funciones–delaComisiónNacionalparaelUsoRacionaldelosMedicamentosconstituidocomounórganoconsultivoydeasesoramientoconrelaciónalusoracionaldelosmedicamentos(BOE269de9denoviembrede1992)LacitadaComisiónfuesuprimidafinalmenteatravésdelRealDecreto776/2011de3dejunioporelquesesuprimendeterminadosórganoscolegiadosyseestablecencriteriosparalanormalizaciónenlacreacióndeórganoscolegiadosenla AdministraciónGeneraldelEstado y susOrganismosPúblicos(BOE133de4dejuniode2011)531993En1993continúanpublicándosediversos textosnormativos–conrangodeDirectiva–conlafinalidaddearmonizarlalegislaciónentrelosdiferentesEstadosmiembrosdelaUnión ylograrasíunmercadoúnicoenlorelativoalosmedicamentosSeestablecierondisposicionesespecíficasparalaregulacióndelosmedicamentosveterinariosybiotecnológicostodasellasderogadasactualmenteNosreferimosalaDirectiva93/39/CEEdelConsejode14dejunioporlaquesemodificanlasDirectivas65/65/CEE75/318/CEE y75/319/CEE sobremedicamentos(DOCEL 214de 24deoctubrede1993);laDirectiva93/40/CEEdelConsejode14dejunioporlaquesemodificanlasDirectiva81/851/CEEy81/852/CEErelativasalaaproximacióndelaslegislacionesdelosEstadosmiembrossobremedicamentosveterinarios(DOCEL214de24deoctubrede1993);laDirectiva93/41/CEEdelConsejode14dejunioporlaque sederogalaDirectiva87/22/CEEdelConsejoporlaqueseaproximanlasmedidasnacionalesrelativasalacomercializacióndemedicamentosdealtatecnologíaenparticularlosobtenidosporbiotecnología(DOCEL214de24deoctubrede1993)AsimismoesteañosecreólaAgenciaEuropeaparalaEvaluacióndeMedicamentosasícomoelestablecimientodelprocedimientocentralizadoderegistroparalosmedicamentosa travésdelReglamento(CEE)n°2309/1993delConsejode22dejulio(DOCE214de 24deagostode1993)Estainstitución seríarenombradacomo AgenciaEuropeadeMedicamentosnueveañosdespués(vid.infra)SobrelarelevanciadeestadisposiciónnormativarecordemoslaspalabrasvertidasporMartínDelCastillo294ANALESRANFwwwanalesranfcomPharmaceuticalLawandPharmaceuticalLegislationinSpainandintheEuropeanUnionConceptEvolutionandSourcesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87Nº3(2021)·pp275-322