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293ANALESRANFwwwanalesranfcomDerechoFarmacéuticoyLegislaciónFarmacéuticaenEspañayenlaUniónEuropeaconceptoevoluciónyfuentesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87nº3(2021)·pp275-3225EVOLUCIÓNDELMARCOJURÍDICODELMEDICAMENTODESDELAPROMULGACIÓNDELALEY25/1990DELMEDICAMENTO,HASTALAACTUALIDAD511991Enelaño1991 seiniciólaregulaciónespecíficadelosmedicamentosinmunológicosdeusohumanoa travésdelRealDecreto288/1991de8demarzo(BOE61de12demarzode1991)–actualmentederogado–habidacuentadela trascendenciasanitariadeestetipodeelaboradosAsimismotambiénseiniciólaregulacióndelasNormasdeCorrectaFabricacióndelosmedicamentosdeusohumanoa travésdelaDirectiva91/356/CEEdelaComisiónde13dejunio(DOCEL193de17dejuliode1991)AdemásmediantelaDirectiva91/412/CEEdelaComisiónde 23dejulio seacordóunaregulaciónespecíficadeestosaspectosparalosmedicamentosveterinarios(DOCEL228de17deagostode1991)521992En1992laUniónEuropeaestableciónumerosasdisposicionesnormativasconrangodeDirectiva–todasellasestánderogadasactualmente–paralaregulacióndelosmedicamentosdeusohumano Asípuesladistribuciónmayorista seregularíaa travésdelaDirectiva92/25/CEEdelConsejode31demarzo(DOCEL113de30deabrilde1992)LaclasificacióndelosmedicamentosaefectosdesudispensaciónseregulóatravésdelaDirectiva92/26/CEEdelConsejode 31demarzo(DOCEL113de 30deabrilde1992)transpuestaennuestroordenamientojurídicoatravésdelRealDecreto767/1993de21demayo(BOE157de2dejuliode1993)modificadoporelRealDecreto 2000/1995(BOE11de 2deenerode1996)Lasgarantíasdeinformación –concretamenteetiquetado yprospecto–quedaronreguladasa travésdelaDirectiva92/27/CEEdelConsejode31demarzo(DOCEL113de30deabrilde1992)Enrelaciónconlosmedicamentoshomeopáticosqueconstituyenungrupoparticulardemedicamentosespecialesseestablecierondisposicionescomplementarias tantoparalosmedicamentosdeusohumanoatravésdelaDirectiva92/73/CEEdelConsejode22deseptiembre(DOCEL297de13deoctubrede1992)comoparalosmedicamentosveterinariosmediantelaDirectiva92/74/CEEdelConsejode22deseptiembre(DOCEL297de13deoctubrede1992)ConrelaciónalDerechomercantilymáspropiamenteelDerechodepatentesdebedestacarselaimplantacióndelcertificadocomplementariodeproteccióndelapatenteparalosmedicamentosreguladoinicialmenteporelReglamento(CEE)nº1768/1992delConsejode18dejunio(DOCEL214de24deagostode1992)actualmentederogadoporelloparasuanálisisnosremitimosalabibliografía(306)prohíbela ventademedicamento sujetosaprescripciónmédicapormediostelemáticos(artículo25LGURMPS);sefomentaelusodemedicamentosgenéricos(véaselaExposicióndeMotivosdelanormajurídicacitada); seconcretalaregulacióndelasobligacionesdetrazabilidaddelosmedicamentos(CapítuloV)etcsinolvidarlosaspectoseconómicosydesostenibilidaddelsistemasanitariopúblicoaunquesobreestosaspectossehanocupadootrasdisposicionesnormativaspromulgadasaposterioriComocorrectamentehapostuladoValverdeLópez«aloscriterioscientíficosdecalidad,seguridad yeficacia,consagradosenelestatutojurídicodelmedicamentodelaComunidadEuropea, se quiereañadir el criterio económico»(19)Noobstanteenlospaísesenvíasdedesarrollolamentablementenopuedengarantizarsesiquieralasgarantíassanitariasbásicasparalosmedicamentosdisponiblesparael tratamientodesupoblación(17)SiguiendoaLariosRiscolasAdministracionessanitariasinicialmenteseocuparonderegularlasgarantíassanitariasmínimasquedebencumplirlosmedicamentosconobjetodetenerunefectobeneficiososobrelasaluddelosciudadanosNoobstantelastécnicasdeintervenciónadministrativahanevolucionadocomorespuestaalasituacióndedéficiteconómicoanivelmundial«adquiriendoespecialprotagonismoaquellasqueincidensobrelafinanciaciónpúblicadelosmedicamentosincluidosenlaprestaciónfarmacéuticadelSistemaNacionaldeSalud»(146)Apesardelasnormasdetercerageneraciónenlosúltimosaños sehaapodadoaunmedicamentoquecontieneácido valproicocomoprincipioactivoDepakine®como«nuevatalidomida»Latrascendenciadeesteasuntohatrascendidodelámbitoperiodístico(305)yhallegadoinclusoalaesferapolíticahabiendo sidoprotagonistadenopocaspreguntasparlamentariasAsimismola AEMPShapublicadodosnotasinformativas sobreestemedicamentoentrecedeoctubrede2014ytrecedefebrerode2018Anuestrojuicioladenominaciónqueselehaotorgadoalcitadomedicamentoresultainjustaen tantoquenoeselúnicomedicamentoconriesgodeteratogeniadisponiblecomercialmente–dehechoactualmente se siguecomercializando talidomida–Entendemosquelasautoridadesregulatoriasmantienenvigentelaautorizacióndecomercializacióndelcitadomedicamentoporquelarelaciónbeneficio/riesgoes favorableenaquellospacientesafectadosporlaepilepsiaquesebeneficiandeestetratamientoNoobstanteen vistadelaregulación vigente sedebeasegurarunusoracionaldeestemedicamento–comodecualquierotro–yposicionaradecuadamentecadaunodelosmedicamentoscon vistasaevitarriesgosinnecesarios