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291ANALESRANFwwwanalesranfcomDerechoFarmacéuticoyLegislaciónFarmacéuticaenEspañayenlaUniónEuropeaconceptoevoluciónyfuentesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87nº3(2021)·pp275-322adecuadosustituirlaexpresiónde«usoracional»por«usorazonado»(280)Sibiendesdenuestropuntode vistalos términosempleadosporellegisladorparareferirsealasgarantíassanitariasexigiblesparacualquiermedicamento(eficaciacalidadseguridadidentificacióninformación)resultanadecuados segúnGoldacrelaLegislaciónFarmacéuticanoexigelademostracióndelaeficaciadelosnuevosmedicamentospuesafirmaqueéstos«seautorizanconescasas pruebasde que seanmásbeneficiosos que otros tratamientos ya existentes, y en ocasionesni siquierade que tenganrealmentebeneficios»(281)SiguiendoaAlbaRomeroelusoracionaldelosmedicamentosserelacionaconlossiguientesfactores(35)laselecciónapropiadadeestosrecursos;lacorrectainformacióndelosmedicamentos;lainstauracióndeltratamientoconladosisadecuadayduranteel tiempopreciso;laejecucióndeactividadesdeeducaciónsanitariaentrelosciudadanos;elcontroldelosefectosadversos;laadecuadanormaciónenel sector farmacéuticoespecialmenteenlorelativoalapublicidadyautomedicación;y,laadecuadafinanciaciónpúblicadelosmedicamentosAtendiendoaloseñaladoenlospárrafosprecedentesnocabeningunadudaenelpapelprotagonistadelosfarmacéuticosenlapromocióndelusoracionaldelosmedicamentos(282283)asícomosuimplicaciónenlaproteccióndelasaludhumana yanimaldebidoasuintervenciónentodoslosescenariosenlosqueelmedicamentoestápresenteEnoctubrede1995enlaConferenciaInternacional sobrePolíticasfarmacéuticasNacionalessesubrayóque«elobjetivodeunapolíticanacionaldemedicamentosesasegurarelaccesoequitativo y elusoracionaldemedicamentos seguros y efectivos»(284)EnpalabrasdeLobo«lapreocupacióndellegisladorsehadesplazadodesdelas condiciones orequisitos quehade cumplir el productohastalascondicionesdeutilizacióndeproductos»(285)loquetraeacolaciónlaopiniónaportadaporBonalySánchezSobrino«sehadichoquelaLeydelMedicamentoespañolaesunaleydetercerageneraciónporquetratanosolamentedelosrequisitosdeseguridad yeficaciadelosmedicamentos,sinoademásdelascondicionesparasuusoracional»(194)AdemásparaBonaleltérminode«usoracional»noselimitaalosaspectoseconómicos(280)ParaSánchez-CaroyAbellánelusoracionaldelosmedicamentosconsisteenel «empleoeficientede fármacos por profesionalesbieninformados,conrespetoalaautonomíadelpacientehastadondeseaposible»(286)oenpalabrasdeVillalbaPérezesteconceptoestárelacionadoconlosaspectos sanitarios yno tantoloseconómicos(81)Gastelurrutia tambiénha vertidounoscomentariosoptimistasencuantoalcontenidodelasprimerasnormasdemacólogaFrancesKathleenOldhamKelsey,quienmanifestóseriasdudasentornoalaseguridaddedichofármacoGraciasasuperseveranciaysulabor,en1962fuepremiadaconelmáximohonoríficoconcedidoporelgobiernoestadounidenseaunempleadocivilporJohnF.Kennedy,presidentedelosEstadosUnidosdeAméricaduranteelperíodo1961-1963TambiénShahcriticaqueningúnensayoclínicotieneuntamañomuestralquepermitadescartarqueelmedicamentopuedaproducirreaccionesadversasgravescuyaincidenciaseabajaAsimismoladuracióndedichosensayosesbreveyéstostienenunaínfimaduración temporalporellonopuedendescartarselosefectosderivadosdelconsumodelosmedicamentosalargoplazo Ademásteniendoencuentaunaseriedecriterioséticosymoralesnoresultaéticoreclutarmujeres –ymuchomenossiéstasseencuentranenunestadodegestación–conlocualconlosensayosclínicosnosedisponendatosdeteratogeniaenelserhumanoantesdelacomercializacióndelosmedicamentosEneste sentidoDukes tambiénhacriticadoeldéficitdeinformaciónderivadodelarealizacióndeestudiosin vivoconanimalesdeexperimentación ynoconsereshumanospuespormuyexhaustivosquehubieransidonuncahubiesenpermitidopredecirlacatástrofequeocasionóla talidomidaPorelloamododeconclusiónllegaaafirmarque«nohaynadacomounserhumano»(266)Porlo tantoamododeconclusiónpodemosafirmarquedesdeelconocimientodelosefectosdramáticosdelatalidomidaseincrementó significativamentelaregulacióndel sector farmacéutico(278)adquiriendopuesgrancomplejidadentantoquealosmedicamentos selesexigíanjuiciososcriteriosdecalidad seguridadyeficaciapreviaasucomercializaciónenelmercadoNoobstanteenunbreveespaciode tiempo seobservóqueaúninclusoestanormativaresultaríainsuficientepueselmarconormativodelsectorfarmacéuticoespañolfuedescritocomoun«laberintolegislativoconfuso,disperso, contradictorio y vetusto»(279)porPedroCapillaMartínezConlocualloslegisladorestuvieronquedaruna«respuestamodernaaunanecesidadantiguaeimperiosa»(279)queconsistióenampliarlaintervenciónenelsectorfarmacéuticoyenúltimotérminodarinicioalatercerayúltimageneracióndedisposicionesnormativasqueafectanalmedicamentoyalsectorfarmacéutico43TercerageneraciónLa tercerageneracióndenormasdelmedicamentoenglobaríaatodaslasnormasqueademásdeexigirlademostracióndelacalidadeficaciaylaseguridaddelosmedicamentosrequisitosyaexigidosporlasnormaspromulgadasentrelosañossesentayochentadela segundageneraciónahoraenfocarán suatenciónalusoracionaldelosmismosSinembargoparaERILLseríamás