Page 78 - Demo

comoeselpreciodelosmedicamentosNoruegaySueciafueronlosprimerospaísesenincorporarestetipodenormasen1964–efectivamentefueasíinclusoen1988laúnicaautoridadsanitariaqueevaluabalaeficaciarelativadelosmedicamentosenarasasuregistro yautorización seencontrabaubicadaenelprimerpaísnórdicocitado(277)–seguidosdeReinoUnidoen1968conla «Medicines Act» Suizaen1971 Alemaniaen1976 y finalmente AustriaBélgicayGreciaen1983EnesteordendecosastambiénesprecisodestacarquelosesfuerzosrealizadosaniveldelaUniónEuropeateníancomoobjetivolaconsecucióndeunmercadoúnicoenlaUniónEuropeaNoobstanteloanterior,pareceevidentequeelmargendemaniobraotorgadoalosdiferentesEstadosmiembrosyladivergenciaexistenteentrelasnormasanivelnacionalhanlimitadolaconsecucióndeunmercadoúnico–aniveldelaUniónEuropea–paralosmedicamentos(15)NocabeningunadudaquelanuevalegislaciónqueafectóalsectorfarmacéuticoreforzóconsiderablementelasgarantíasdeseguridadalosusuariosyquemodificósignificativamentelafilosofíaenmateriadeprevenciónderiesgospuesenpalabrasdeDUKESestasegundageneracióndenormasdelmedicamento«constituyólabase paralas primeras ordenanzasdelaComunidadEuropea y todavía esla esenciade gran partedelalegislación sobremedicamentos que tenemos y que seguimosnecesitando»(266)Enestesentidoelcitadoautorvuelveareafirmarseenlossiguientestérminos«Enlaelaboraciónactualdecualquierleyesnecesario tomarcomopuntodepartidalossólidosfundamentosdelasleyesdesegundageneración,realizandounprogresosimilaralqueseadviertedeunamaneraclaraaunquenosuficienteentrelasdirectivasoriginales ylasnuevasdirectivasdelaCEE»(266)PortodoloexpuestodeformaparalelaalsurgimientodelasnormasdesegundageneracióntambiénseprodujoelflorecimientodelafarmacovigilanciaNoobstantealgunosautores(266)criticanquelasnormasdesegundageneracióntienenunaseriederestriccionesporloquefuenecesariolapromulgacióndenormasqueregulasenaspectosadicionalesloquedaríalugaraunatercerageneracióndenormascomoveremosacontinuaciónAfirmaDukes«lasnormasconlasquecontamoshastaahoranonosprotegenadecuadamentecontralospeligrosalosquehemoshechoreferencia»(266)refiriéndosealoscasosdelelixirdesulfanilamida ydela talidomidacomentados tambiénpornosotrospreviamenteNoobstanteloanterior,enlosEstadosUnidosde AméricanoseotorgólaautorizacióndecomercializaciónaningúnmedicamentoquecontuviesetalidomidaenladécadadelossesentaEstofueasí sindudagraciasalasreticenciasprotagonizadasporla farmedicamentoextranjeroSinembargootrosautoresconfirmanqueladenominacióndeleyespost-talidomidanoesexacta(266)EfectivamenteesasípuestoquediferentesEstadosdelnortedeEuropayahabíanmodificadopreviamentelanormativasectorialPorejemploenNoruegaySueciaseexigiólademostracióndelaeficaciacalidady seguridaddelosmedicamentosen1928 y1935respectivamenteEstasnormasjurídicas yaenfocadasenelproductoobjetodelDerechoFarmacéutico –esteeselmedicamento–exigíanlademostraciónno sólodelacalidad y seguridaddelmedicamento sinotambiénlaeficaciaatravésdeensayosclínicoscontroladosyaleatorizados(274)DeacuerdoconAngelllosensayosclínicosconstituyen «laúnicamaneradedemostrarseguridad yeficienciadelosmedicamentosdemodoinequívoco»(267)EstasegundageneracióndenormassurgióenlosañossesentasibienesciertoqueotrosterritoriosregulatoriostomaronlainiciativaEneste sentido Japónmodificó sulegislaciónen1961seguidoporlosEstadosUnidosiniciaronen1962conlapromulgacióndelasenmiendasdeKefauver-HarrisalaFood,DrugsandCosmetics Act.Lanuevanormativaestadounidensedelaño1962exigíalaobligacióndedemostrarlaeficaciaclínicadelosnuevosmedicamentosatravésdeensayosclínicos«adecuados»o«biencontrolados»EnEuropasepromulgólaDirectiva65/65/CEEdelConsejode 26deenerode1965relativaalaaproximacióndelasdisposicioneslegalesreglamentariasyadministrativassobreespecialidades farmacéuticas(DOCEL 22de9de febrerode1965)loqueconstituyeunauténticohitoenelDerechoFarmacéuticodelaUniónComoCabezasLópez ycolaboradoreshanpuestodemanifiestoconestanormajurídicaseiniciaríaasílaarmonizacióndelareglamentacióndelaUniónEuropeadelosmedicamento(15)Asílascosasellegisladorestableciónumerosasobligacionesenelsector farmacéuticoEntreellasdebemosdestacarlaregulacióndelasgarantíasdeinformaciónasícomoelseguimientopermanentedelmedicamentounavezcomercializado–farmacovigilancia–olaobligacióndenodarinformaciónengañosa sobreelmedicamento–principiodeveracidad–Siguiendoauncolectivodeprofesionalessanitariosseprodujerontreshitos(276)losgobiernosexigieronlarealizacióndeunamayorcantidaddeensayospreclínicos;seiniciaronlasactividadesdefarmacovigilanciay,endefinitivalosensayosclínicosseconvirtieronenlaherramientaparalademostracióndelasgarantíasdeseguridadyeficaciadelosnuevosmedicamentosPorotrapartealgunosEstadosmiembrosal tiempoqueadoptaronensuordenamientojurídicointernolasprevisionesrecogidasatravésdediferentesDirectivastambiénsepreocuparonderegularaspectos sobrelosque teníanunacompetenciaexclusiva290ANALESRANFwwwanalesranfcomPharmaceuticalLawandPharmaceuticalLegislationinSpainandintheEuropeanUnionConceptEvolutionandSourcesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87Nº3(2021)·pp275-322