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289ANALESRANFwwwanalesranfcomDerechoFarmacéuticoyLegislaciónFarmacéuticaenEspañayenlaUniónEuropeaconceptoevoluciónyfuentesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87nº3(2021)·pp275-322Enseptiembrede1937seiniciólacomercializacióndedichomedicamento y variassemanasdespuéssehabíannotificadomásdecienmuertesdepacientesalosquesehabíaadministradoesemedicamentoque seadministraba fundamentalmente enlapoblaciónpediátricadebidoalaspropiascaracterísticasdelaformulación–presentadoenformalíquidaconsaboraframbuesa–DebidoalarelevanciadeestosacontecimientosHaroldColeWatkinsquienlideróelprocesodedesarrollodelcitadomedicamentosesuicidóunosmesesmástarde(270)SobreestamasacreapuntaGoozner«Anadieseleocurriósometerelbrebajeapruebasdeseguridadantesdesacarloalmercado»,loqueocasionóque«alaspocassemanasdelacomercializacióninicialdelmedicamentoyahabíanmuertomásdecienpersonas,lamayoríaniños»(271)Nótesequeloselixiresson formas farmacéuticaslíquidasde carácterhidroalcohólicodestinadasa seringeridas en cuya composiciónpuedenincluiredulcorantescolorantesyaromatizantes(272)NoobstantenopuedencontenerdietilenglicolPortantodesdeelpuntodevistadelaformulacióndichomedicamentonoeraun elixir,hechoquemotivóquelaFoodandDrug AdministrationrealizaseunaretiradaparcialdealgunoslotesdedichomedicamentoEnnuestraopiniónpodríaserclasificadocomounjarabesinazúcar,enelquesehaempleadounpolialcoholcomo vehículo42SegundageneraciónLasegundageneracióndenormasdelmedicamentoseiniciaría traslacatástrofeprovocadaporla talidomidadeahíqueestageneracióndenormas tambiénrecibaladenominacióndeleyespost-talidomida(4283)LarelevanciadelacatástrofeocasionadaporlatalidomidaseponedemanifiestoademásporelelevadonúmerodelitigiosrelacionadosconlaresponsabilidaddellaboratorioGrünenthaltitulardelaautorizacióndecomercializaciónsehamantenidoactivoshastafechasmuyrecientes(77273)EnpalabrasdeShah«Lacatástrofedelatalidomidasupusounpuntodeinflexiónenlaexpansióndelaindustria farmacéutica. Aunque el escándalorevelóalasclarasloabsurdo queeraconfiaraunasempresasfarmacéuticaslucrativas ysujetasaunanormativamuylaxala tareade preservarlasalud pública,lalegislacióna quediolugarnoexigió quelaindustria sereorientara enarasdelabuena saluddela sociedad»(274)Nótesequeenlaactualidadla talidomidaesun fármacodeusohospitalarioempleadoencondicionesdeusocompasivoparaeltratamientodeciertotipodemielomas(mielomamúltiple)ydelalepra(275)SibienenEspañanohayningúnmedicamentoautorizadoconesteprincipioactivo–destacarquesiguecomercializándosecomounamezclaracémica–síqueestádisponiblecomoespañolareguladoradelaactividad farmacéutica(14)EstaautoraconsideraquelasnormasrelacionadasconlaFarmaciapromulgadasconanterioridadnoregulanpropiamentelaprofesiónfarmacéuticasinoqueconstituyenunrégimensancionadordelasinfraccionesquelos farmacéuticospudiesencometerdurante suejercicio y,además seencuentrandispersasalolargodediferentesCódigos(14)Afirma Angellqueenelaño1906enEstadosUnidosdeAméricaapesardelapromulgacióndelaPureFoodandDrugAct,normajurídicaqueimpusoentreotrasobligacioneslaindicacióndelapresenciaycantidaddeciertassustanciaspeligrosas–porejemploalcoholysustanciasfiscalizadascomoopiáceas–enlosmedicamentosasícomolaprohibicióndedeclaracióndeafirmacionesfalsaseneletiquetadodelosmismos«podíavendersecualquiercosacomocuramilagrosa ylaconsignaeracaveatemptor»(267)Losprotagonistasdeestaregulacióneranel farmacéuticoquepreparabalosmedicamentosdeformaartesanalensuboticaSegúnlosexpertosaestaprimitivageneraciónpertenecerían todaslasdisposicionesnormativaspublicadashasta1960esdecir,lasnormasautorizadasantesdelestallidodela«CatástrofedelaTalidomida»Latalidomidafuecomercializadayprescritadesdelosañoscincuentahastaaproximadamentequinceañosdespuéscomounhipnótico seguro ycomoelmejorremediopara tratarlosmareosylasnáuseasenlasmujeresembarazadasNadamáslejosdelarealidadSetratadeunasustanciaconpropiedadesteratogénicasesdecir,produceefectosadversosenladescendenciaConcretamentelatalidomidafueresponsabledelnacimientodeochomilniñossinextremidadessuperioreseinferioresenEuropayocasionómalformacionesenaproximadamenteveintemilniñosentodoelmundo AesteterribleefectoseleconoceconelnombredefocomeliaEsporestemotivoque Jaracalifiqueaeste fármacoconeladjetivode«Holocausto»(268)Debedestacarsequeaunqueen1961WidukingLenzapuntóenunareunióndepediatraslarelacióndeasociaciónentrelasmalformacionescongénitasenneonatosyelconsumodetalidomidaporpartedesusprogenitoras yqueesteautor volvióainsistirenestaasociaciónenunescritopublicadoenlarevistaLancetunañomás tardeenEspañala talidomidano fueretiradaen1963EnotrosentornosregulatoriosporejemploelestadounidensepodríadestacarselaFood,DrugandCosmetic Act(LeyFederalde AlimentosMedicamentosyCosméticos)aprobadaen1938traslacatástrofegeneradaporelelixirdesulfanilamidaqueincluyódietilenglicolcomoexcipientePorcitarotrosejemplospuedeindicarsequeenTúnezlaregulacióndelosmedicamentosseinicióen1942(269)enUgandaen1952cuatroañosmástardeenlosPaísesBajosyenChipreen1959