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García-Miján(110 248-250) yMontañáMora(251-255)hanestudiadoconprofundidadlaspatentesenelsectorfarmacéutico;MolinerBernadeshaanalizadoelempleodelosmedicamentosencondicionesnoautorizadasenlafichatécnica–oresumendelascaracterísticasdelproducto–(256 257);OteroGarcía(258) y AntónJuárez(147)hanexploradoelcomercioexteriordemedicamentos;SánchezFierrosehaocupadodelrégimenjurídicodelosmedicamentosbiosimilares(259-261); VidaFernándezsehaocupadoespecialmentedelestudiodelafinanciaciónpúblicadelosmedicamentosla fijacióndelprecioindustrialasícomodelrégimenjurídicodelaprestaciónfarmacéutica(119127151262-265)4GENERACIONESDENORMASQUEAFECTANALMEDICAMENTOSiguiendoaDukeseneldesarrollodelalegislaciónfarmacéuticadelaUniónEuropeapodemosdistinguirdosperíodosbiendiferenciados(266)Unaprimeraetapaquedenominó«prehistórica»quesedesarrollóhastamediadosdelsigloXIX(1850-1890)enlaque seaprobaronnormasqueregulabanaspectosmuyconcretos sobreelámbitodeactuaciónprofesionaldel farmacéuticoPorotraparteunasegundaetapao«histórica»asuvezadmitedistintassubdivisionesUnaprimeraetapadesdemediadosdelsigloXIXhastalamitaddelsigloXXdondeseaprobarondeterminadasnormasqueregulabanaspectosgeneralesdelsectorfarmacéuticoperoque fueron totalmenteineficacesparaeldesarrollodelaindustria farmacéutica –tal ycomolaconocemoshoyeldía–llegandoaponertrabasdifícilesparalaindustrializacióndelmedicamentoYunaetapaposterior,iniciadadurantelasprimerasdécadasdelsigloanterior,porejemploenlosEstadosUnidosdeAméricaen1908quesurgiócomoconsecuenciadelaindustrializaciónyeldesplazamientodelasfuncionesdefabricaciónyabastecimientodelosmedicamentosdesdelasboticashastaloslaboratoriosfarmacéuticosdetitularidadprivadaEnestaúltimaetapa tantoellegisladornacionalcomoladoctrina yel sectoracadémicohanacordadodistinguirtres«generaciones»deleyesdelmedicamentoenlospaísesdesarrollados41PrimerageneraciónLaprimerageneracióndeestasnormasjurídicasobligaríaalosadministradosaexponerlasgarantíasdecalidadydeseguridaddelosmedicamentossinnecesidaddedemostrarlaeficaciadeéstosEnotraspalabraslasautoridadesregulatoriaspermitíancomercializarmedicamentossiemprequesedemostrasequeestosnoresultasenperniciososparalasaludSiguiendoaCabezasLópezlaLegislaciónFarmacéuticasurgióenEuropaenelsigloXIXconsiderándoselasOrdenanzasdeFarmaciadeCarlosIVenelaño1800laprimeranormajurídica32dOtrasobrasNazarioDíazLópezpresentóensuactorecepcióncomoacadémicodenúmerodelaRealAcademiaNacionaldeFarmaciaundiscursodenominado «Análisis elemental y comparadodelegislaciónfarmacéuticanacionalyextranjera»(Madrid1949)enelquerealizóuninteresanteanálisisdelanormativareguladoradelaprofesiónfarmacéuticaydelosmedicamentosendiferentesEstadosdetodoelgloboterráqueo(222)AdemásdelasobrascitadasalolargodelospárrafosprecedentesenlasqueseexaminadeformagenerallaLegislaciónFarmacéutica tambiénexisten textosenlosque seanalizanaspectosespecíficosdelalegislación farmacéuticaPorejemplolanormativadelaUniónEuropea sectorialha sido tratadaextensamenteporalgunosautoresdedicadosalsectorfarmacéuticoentreellosAlbaRomero(56)yValverdeLópez(196870-7274)PorotroladocomohemoscomentadopreviamenteVillalbaPérez(81)yPérezGálvez(82)sehanocupadodelestudiodelrégimenjurídicodelasoficinasdefarmaciaydelaordenaciónfarmacéuticaAdemáspor suindudableutilidadprácticaparalosjuristastambiénconsideramosoportunocitarlaobra«FormulariosdeDerecho sanitario y farmacéutico»(Madrid 2008)(223)de SarratoMartínezenlaque seofreceunarelaciónordenadade formulariosrelacionadosconelDerechoprocesallosprocedimientosadministrativosderesponsabilidadpatrimonialasícomoelejerciciodelosderechosdelospacientesenelsectorsanitarioPorotrapartenumerososjuristashanprofundizadoenlasdiversas facetasdelDerechoFarmacéuticocontribuyendoindudablementeasudesarrolloVeamosmásconcretamentealgunosejemplosBallesterosPomarsehaocupadodelaaplicacióndelacontrataciónpúblicadelosmedicamentos(224225);Bombillar(83) y Sarrato(42)hananalizadopormenorizadamenteelrégimenjurídico-administrativodelosmedicamentos;DeLaQuadra Salcedo(226)GarcíaVidal(227)eIráculisArregui(228229)hanestudiadoelrégimendelapublicidaddelosmedicamentosdeusohumanodefabricaciónindustrial;Doménechpublicóunaexcelenteobramonográficasobrelavigilanciaposautorización(farmacovigilancia)delosmedicamentos(230);DorregoDeCarlossehaocupadoespecialmentedelosconflictosrelacionadosconladispensación –yconcretamentedela sustitución–demedicamentosdeusohumano(231-233);FatásMonfortehaexploradolalegitimidaddelasmedidasrelacionadasconlaracionalizacióndelgastopúblicofarmacéutico(234-236);FausSantasusanasehaocupadoentreotrosasuntosdelconceptojurídicodelmedicamento(237238)ydelosconflictosrelacionadosconlasustitucióndemedicamentos(239-244); JausásFarréhaexploradoespecialmentelafijacióndelpreciodelosmedicamentos(245-247);Lobato288ANALESRANFwwwanalesranfcomPharmaceuticalLawandPharmaceuticalLegislationinSpainandintheEuropeanUnionConceptEvolutionandSourcesAlfonsoNogueraPeña yCarlosdelCastilloRodríguezAnRealAcadFarmVol87Nº3(2021)·pp275-322