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ANALES críticos del Proceso” o cPP descritos en la guía IcH Q8.
RANF La utilización de experiencias previas en el desarrollo de
www.analesranf.com otros métodos analíticos, la bibliografía disponible y, especialmente,
las opiniones de analistas experimentados (voice of the customer)
- tipo de equipo instrumental deben ser las fuentes utilizadas para la obtención de una lista bruta
- condiciones ambientales de los cmP anteriormente mencionados. esa lista bruta define el
- materiales y reactivos espacio de conocimiento que, como ya se ha indicado anterior-
- Preparación de las muestras mente, no es viable como tal salvo como punto de partida para la
- sistema de introducción de las muestras preparadas definición del espacio de Diseño, mediante una labor de clasificación
en el equipo instrumental razonada y sistemática de los parámetros considerados.
- condiciones operativas del equipo instrumental
- sistema de detección Para ello, el primer paso consiste en tener en cuenta los
- sistema de obtención y proceso de datos puntos descritos en el apartado anterior como componentes de un
Obviamente, no se trata sólo de realizar un ejercicio teó- esquema de trabajo secuencial para el desarrollo de un proceso
rico ya que cada uno de los puntos anteriores debe ir acompañado analítico, ya que no son casuales. responden a una estrategia ne-
del correspondiente trabajo experimental, como tradicionalmente cesaria para la definición de control ya que en cada uno de ellos
se ha realizado a lo largo de la historia. La diferencia con la apli- deben encuadrarse los cmP que pueden influir en el comporta-
cación de la QbD estriba en que se debe tener siempre presente el miento de un método analítico en desarrollo. Así habrá parámetros
AtP para aceptar o descartar los resultados obtenidos durante el relacionados las condiciones ambientales, otros relacionados con la
desarrollo analítico, si bien, dependiendo del estadio de dicho des- preparación de las muestras, u otros relacionados con las condiciones
arrollo y del tipo de análisis, no es necesario tener en cuenta todos operativas del equipo instrumental.
los parámetros que definen el AtP. en este sentido, si se trata de un
ensayo de valoración del componente principal de un medicamento, en todo caso, la lista de cmP considerados en cada apar-
se puede obviar la precisión intermedia, la reproducibilidad, el in- tado debe ser lo más exhaustiva posible, huyendo de listados pre-
tervalo y los límites de detección y cuantificación, además de la ro- fabricados similares a formularios, que podrían llevar a no tomar
bustez, en las fases iniciales de desarrollo, incorporando estos en consideración algún parámetro verdaderamente importante.
parámetros en las fases finales. Algo parecido ocurre en las fases Además, la cantidad y variedad de cmP hace necesario el uso de
iniciales del desarrollo de un método de análisis cuantitativo de im- herramientas de permitan ordenarlos y clasificarlos, por lo que es
purezas, para el que, además de los anteriores, se debe incorporar frecuente el uso de un diagrama de Ishikawa.
el límite de cuantificación en las fases finales (19).
3.3. Definición de control sin embargo, la mera enumeración de cmP no es sufi-
Describir la definición de control es equivalente a realizar ciente para definir el control, toda vez que la influencia de cada uno
una evaluación de riesgos durante el desarrollo del proceso analí- de ellos no es uniforme. Así habrá fundamentalmente tres tipos de
tico, evaluación que necesariamente debe comenzar con la enume- parámetros, denominados factores en esta clasificación:
ración de todos los posibles factores que pueden afectar al AtP, tanto
en un sentido positivo como negativo. estos son los denominados a) Factores que generan un cierto “ruido” en los resul-
“Parámetros críticos del método” o cmP, análogos a los “Parámetros tados analíticos, denominados factores n, y que están
Figura 5: evaluación de riesgos en el desarrollo de métodos analíticos según QbD
Aplicación de la calidad por diseño (QbD) en el desarrollo de un método de analisis de eritro-
243citos humanos por citoferometría: comparación con la metodología de desarrollo tradicional
Fernando Ferrándiz Vindel
An. Real Acad. Farm. Vol. 86. Nº4 (2020) · pp. 237 - 256
