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1. INTRODUCCIÓN ANALES
no cabe duda de que lo que nos ha ocurrido a todos con RANF
la pandemia y lo que ocurre en el día a día del trabajo analítico www.analesranf.com
está gobernado por la sorpresa. en el ámbito analítico es la sorpresa
de obtener resultados no esperados ya sea dentro de especificaciones Desgraciadamente, la mayoría de esas preguntas no tie-
o fuera, ya sea dentro de expectativas o fuera. nen respuesta o, por lo menos, una respuesta inequívoca, pero, en
su momento, me estimularon a entrar en el mundo de la validación
Y esa sorpresa necesariamente lleva a la necesidad de ob- analítica como herramienta para reducir a límites razonables los
tener soluciones lo antes posible. el tiempo es fundamental y debe errores en los laboratorios analíticos y a estar permanentemente
además llevar implícita la seguridad de que la solución es la ade- en contacto con la evolución de la normativa que se ha ido gene-
cuada. rando a este respecto.
Desde que empecé a trabajar en el Laboratorio de técni- 2. LA ICH Y SUS GUÍAS DE CALIDAD
cas instrumentales y a lo largo de los años transcurridos en mi ac-
tividad profesional, he ido obteniendo resultados analíticos que, La armonización de los requisitos reglamentarios, tan ne-
como digo, no siempre son los esperados. esta situación conlleva cesaria en el ámbito de la industria farmacéutica, fue iniciada por
una serie de preguntas como las siguientes: la comunidad europea (ce), en la década de 1980 (1), ya que la
ce (actualmente unión europea) se movió hacia el desarrollo de un
• ¿cuáles son los resultados analíticos que se acercan más mercado único de los productos farmacéuticos. el éxito obtenido en
a la verdad? ¿Los esperados o los obtenidos? europa demostró que la armonización era factible por lo que se em-
• si hay discrepancia entre resultados obtenidos en ensayos pezaron a mantener conversaciones multilaterales entre europa,
repetidos siguiendo los mismos pasos analíticos, ¿cuál es la Japón y los ee.uu. sobre las posibilidades de armonización.
causa de dicha discrepancia?
• ¿Qué hacer ante valores analíticos fuera de especificacio- sin embargo, hasta 1989 no empezó a materializarse nin-
nes o fuera de expectativas? gún plan de acción específico, lo que ocurrió en la conferencia de
• en general, ¿podemos estar seguros de la validez de los la Organización mundial de la salud (Oms) de Autoridades regu-
resultados analíticos incluso cuando están dentro de los límites ladoras de medicamentos (IcDrA) de París. Poco después, las au-
de normalidad? toridades se reunieron en el seno de la International Federation of
Pharmaceutical manufacturers and Associations (IFPmA) para dis-
cutir una iniciativa conjunta de regulación internacional armonizada
de la industria farmacéutica.
- esta característica no se evalúa normalmente
+ esta característica se evalúa normalmente
* en caso de que hayan realizado las pruebas de reproductibilidad, no es necesaria la precisión
** la falta de esPecIFIcIDAD podrá compensarse con otro procedimiento
*** puede necesitarse en algunos casos
Figura 1: parámetros evaluados según la guía IcH Q2(r1)
Application of quality by design (QbD) approach to the development of a cytopherometric analy-
238 tical method of human red blood cells: comparison with traditional development methodology
Fernando Ferrándiz Vindel
An. Real Acad. Farm. Vol. 86. Nº4 (2020) · pp. 237 - 256
