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ANALES
RANF
www.analesranf.com
Publicaciones sobre QbD en métodos analíticos
Fuentes: Acs, embase, medline, Pubmed y propias
Figura 2: número de publicaciones sobre QbD en métodos analíticos (2005-2019)
• Q13: cOntInuOus mAnuFActurInG OF DruG substAn- viamente definidos y que enfatiza la comprensión de los productos
ces AnD DruG PrODucts (step 1) de noviembre de 2018 y de los procesos, y el control del proceso basándose en el rigor cien-
(8) tífico y en la gestión de riesgos para la calidad”. esta definición ya
• Q14: AnALYtIcAL PrOceDure DeVeLOPment GuIDeLIne está incluida en el Anexo 15 de las normas de correcta Fabricación
(step1) de noviembre de 2018 (9). (ncF) (10).
Llamo la atención sobre estas dos últimas guías por estar como se puede observar, hasta ahora la QbD ha ido cla-
aún en fase de desarrollo y sobre la revisión de la Q2 (r1) que se ramente enfocada a los procesos productivos desde la fase de
está llevando en paralelo. desarrollo, pero en ningún caso las guías actualmente en vigor men-
cionan expresamente a los métodos analíticos, explicando así la ne-
según indica el expert Working Group encargado de estas cesidad de la guía Q14 y la actualización de la Q2(r1).
tareas “el alcance de la revisión de la guía Q2 (r1) incluirá princi-
pios de validación que cubren el uso analítico de datos espectros- sin embargo, ya en el año 2007, borman et al. (11) indi-
cópicos o de espectrometría (por ejemplo, nIr, raman, nmr o ms) caban que existía la posibilidad de aplicar los principios de la QbD
(…). estas pautas propuestas (Q2 (r2) y Q14) están destinadas a al desarrollo y validación de métodos analíticos para asegurar su
complementar las guías IcH de la Q8 a la Q12, así como la guía precisión intermedia y su robustez (incluyendo las de la tecnología
Q13 para la fabricación continua, actualmente en step 1”(9). analítica de procesos – PAt), tal como se define en la guía IcH
Q2(r1) y en la usP, y proponían una metodología que se está apli-
con respecto a la guía Q14 (9), el mencionado grupo in- cando cada vez con mayor frecuencia. Hay que indicar que los mé-
dica que “esta nueva directriz está destinada a mejorar la comuni- todos oficiales de Farmacopeas y los métodos microbiológicos
cación regulatoria entre la industria y los reguladores y facilitar una quedan excluidos de esta metodología.
aprobación más eficiente, sólida basada en los riesgos y en la cien-
cia, así como la gestión de cambios analíticos posteriores a la apro- en cualquier caso, cabe destacar que hay autores (12) que
bación”. hablan de Validación de métodos por Diseño (method Validation
by Design – mVbD) y que citan iniciativas presentadas a la FDA en
es importante destacar que estamos en un momento muy el ámbito del proyecto “Pharmaceutical Quality for the 21st century.
interesante ya que, según el plan de trabajo publicado, está previsto A risk-based Approach” (13), como puede ser el documento “Li-
que se abra un periodo de consulta pública a partir de enero de fecycle management of Analytical Procedures: method Development,
2021 que permitirá no sólo verificar si se ratifica el proceso de Procedure Performance Qualification and Procedure Performance
desarrollo y validación de métodos analíticos que se describe a con- Verification” emitido en septiembre de 2013, por un comité de la
tinuación, sino poder participar directamente en la redacción final usP creado al efecto.
de las guías.
en definitiva, se trata de una herramienta de desarrollo
en estas guías, la calidad por Diseño (QbD) viene definida cuyo interés en la comunidad científica va incrementándose con el
como un “enfoque sistemático que comienza con unos objetivos pre-
Application of quality by design (QbD) approach to the development of a cytopherometric analy-
240 tical method of human red blood cells: comparison with traditional development methodology
Fernando Ferrándiz Vindel
An. Real Acad. Farm. Vol. 86. Nº4 (2020) · pp. 237 - 256
