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5.3 Step 3. Robustez del método ANALES
como consecuencia de lo anterior, los resultados obtenidos RANF
en los experimentos diseñados, aplicando los correspondientes cri- www.analesranf.com
terios de aceptación son los mostrados en la figura 7.
5.4 Step 4. Reproducibilidad del método
en el primer caso - rama método (core): dos factores nu- una vez identificados los factores X, n y c en los pasos ante-
méricos (pH y Fuerza Iónica) y una respuesta medida (% error) -,
se considera que el mODr se define por la utilización de un medio riores, y habiendo estudiado el efecto de los factores X, se centró la
isotónico con un pH entre 5,00 y 5,75, con una Fuerza Iónica entre atención en los factores n para su estudio por msA (step 4).
0,1 y 0,2 m. Las causas potenciales de variabilidad pueden ser:
en el segundo caso - rama método (core): dos factores nu- • debidas a las muestras, para las que hay que determinar su
méricos (temperatura e Intensidad de corriente) y dos respuestas estabilidad;
(% error y %cV) -, se considera que el mODr que cumple los crite-
rios de aceptación de ambas respuestas medidas se define con una • debidas al instrumento, que pueden afectar a la repetitividad
t entre 25 ºc y 31 ºc y una intensidad de corriente entre 10 y 15 y a la estabilidad;
mA.
• debidas al operador.
en el tercer caso - rama materiales: dos factores categóricos se estudiaron los factores n determinados en el step 1 para
(almacenamiento y lavado), un factor numérico (temperatura de
conservación) y una respuesta (% cV) -, se considera que las condi- determinar cuáles afectan a la repetitividad y cuáles afectan a la re-
ciones experimentales óptimas consisten en la utilización de eritro- producibilidad. el resultado de ese estudio es el siguiente:
citos frescos y no lavados. en cuanto a la temperatura de conservación,
en caso de ser necesaria, el sistema informático indica una • eQuIPO: mantenimiento, historia de uso, tipo de filtros uti-
t = 14,50 oc pero, al ser esto inviable desde un punto de vista prác- lizados. estos afectan a la repetitividad.
tico (atendiendo a una posible climatización del laboratorio o a una
posible cámara de conservación con ese punto de consigna), se con- • AmbIente: temperatura del laboratorio, Hr del laboratorio,
sidera más adecuado conservar los eritrocitos a una t =4 ºc. no es localización del equipo. estos afectan a la reproducibilidad.
posible establecer un mODr al haber valores categóricos y no nu-
méricos, por lo que estos pasan a ser factores c. • InLet: introducción de muestras. Afecta a la repetitividad.
• DetectOr: estado de la lámpara. Afecta a la repetitivi-
dad.
• PersOnAL: formación, competencia, precisión, patrones
de trabajo, procedimientos. estos afectan a la reproduci-
bilidad.
• muestrA: lípidos, tG, índices eritrocitarios, sexo del pa-
ciente, grupo sanguíneo. estos afectan a la repetitividad
y a la reproducibilidad.
Figura 8: análisis msA
Application of quality by design (QbD) approach to the development of a cytopherometric analy-
248 tical method of human red blood cells: comparison with traditional development methodology
Fernando Ferrándiz Vindel
An. Real Acad. Farm. Vol. 86. Nº4 (2020) · pp. 237 - 256
