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convocada por el gobierno belga y celebrada en Bruselas
en 1902, dio como resultado el “Acuerdo para la
unificación de las fórmulas de medicamentos potentes”,
que fue ratificado en 1906 por 19 países y que dio el punta
pie inicial para comenzar a elaborar una farmacopea
internacional (27,29).
La primera edición se publicó en dos volúmenes 1951-
1959, luego de examinar un gran número de farmacopeas
nacionales, y contenía 344 monografías sobre sustancias
medicamentosas, 183 monografías sobre preparados
farmacéuticos (cápsulas, inyecciones, tabletas y tinturas),
métodos y requisitos generales (27,29). Esta primera
edición no tenía carácter obligatorio, al igual que sus
ediciones posteriores, salvo que algún país la adoptara
como tal, sin embargo influyó en el desarrollo de las
nuevas ediciones de diferentes farmacopeas nacionales
(27).
La segunda edición data de 1967 bajo el nombre de
“Especificaciones para el control de calidad de
preparaciones farmacéuticas”. Incorporó numerosos
cambios, debido al desarrollo de nuevas tecnologías como
espectroscopía infrarroja, cromatografía (columna y en
papel) y radiactividad. Se eliminaron 114 monografías
pero se introdujeron nuevos métodos analíticos y 162
monografías nuevas (27).
1975 se publicó la tercera edición enfocada
principalmente para satisfacer las necesidades de los países introducción de los últimos avances científicos y la
en desarrollo. Esta edición se dividió en cinco volúmenes.
El primer volumen sobre métodos generales, el segundo y
el tercero tiene las especificaciones de calidad para la
mayoría de las drogas de las listas desarrolladas por la
OMS, el cuarto posee métodos y especificaciones de
calidad para sustancias farmacéuticas, excipientes y
formas farmacéuticas y el quinto volumen trató sobre
pruebas de calidad para formas farmacéuticas (27,29).
La selección de las monografías de la Ph. Int se basa en en la cultura de la India, se ha enriquecido como cualquier
un análisis de prevalencia e incidencia de las enfermedades
y los medicamentos relacionados a éstas, dando prioridad a
aquellos medicamentos que se utilizan ampliamente en
todo el mundo, con énfasis en su valor terapéutico (29).
Esta selección se lleva a cabo en colaboración con los
miembros del Cuadro de Expertos sobre la Farmacopea
Internacional y Preparados Farmacéuticos, especialistas de
diversos países y del Comité de Expertos en
Especificaciones para las Preparaciones Farmacéuticas. El
proceso implica la consulta y la participación de los
estados miembros de la OMS y las autoridades reguladoras
de medicamentos, los centros colaboradores y de los
laboratorios nacionales de control de calidad de los
medicamentos en las seis regiones de la OMS (África, Las
Américas, Asia Sudoriental, Europa, Mediterráneo
Oriental y Pacífico Occidental), organizaciones de
normalización, incluyendo las farmacopeas nacionales, y
con los fabricantes de todo el mundo (25). Actualmente la
Ph. Int se encuentra en su cuarta edición (2006) dividida
en dos volumenes (29).
Las Farmacopeas del continente asiático contienen en
gran parte, sino en su totalidad, monografías sobre
288
Víctor Ignacio Gómez Saavedra et al.
medicina tradicional que derivan desde sus raíces del
conocimiento, adquirido a causa de la experiencia humana
(23). Una de estas farmacopeas es la Japonesa (JP), que
se estableció en 1886 por el Ministerio de Salud, Trabajo y
Bienestar, pero no fue hasta 1960, en concordancia con el
Artículo 41 de la Ley de Asuntos Farmacéuticos, que la
farmacopea nipona se transformó en una norma oficial que
define las especificaciones, criterios y métodos de prueba
estándar necesarios para asegurar adecuadamente la
calidad de los medicamentos alopáticos, al igual que de
algunas hierbas medicinales presentes en esta
farmacopea, para asegurar su eficacia y seguridad (30).
Según lo estipulado por el Ministerio de Salud, Trabajo
y Bienestar las revisiones de la JP se presentarán por lo
menos cada diez años, sin embargo, desde la novena
edición de la JP, las revisiones se han hecho cada cinco
años. Además de las revisiones, se ha promulgado un
suplemento dos veces cada cinco años desde la duodécima
edición, así como revisiones parciales que se han hecho
necesarias para tener en cuenta los recientes avances de la
ciencia y lograr la armonización internacional. Las
actualizaciones de la JP se han basado principalmente en
cinco principios básicos 1) La inclusión de todos los
medicamentos que son importantes desde el punto de vista
de la atención sanitaria y el tratamiento médico; 2)
Realización de mejoras cualitativas mediante la
tecnología; 3) La promoción de la internacionalización; 4)
La pronta revisión parcial; y 5) Garantía de la
transparencia en relación con la revisión, y la difusión de
la JP al público (31).
India sobresale por tener seis sistemas reconocidos de
medicina: ayurveda, siddha, unani y yoga, naturopatía y
homeopatía. Aunque la homeopatía llegó a la India en el
siglo XVIII, encontrándose hoy completamente asimilada
otro sistema tradicional, por lo tanto, se considera como
parte de los Sistemas de Medicina (32).
La Medicina Ayurvédica se divide en tres clases, a
saber aquella a base de hierbas, minerales y animales.
Entre estos, la formulación a base de hierbas ha adquirido
gran importancia y una gran atención mundial (33). Lo
anterior se debe sobre todo porque la India es reconocida
por ser uno de los centros de mega biodiversidad, con
cerca de 45.000 especies de plantas. Esta riqueza de la
flora ha contribuido a su condición de reserva de hierbas a
lo largo de la historia de la humanidad. En la India, se han
registrado cerca de 15.000 plantas medicinales, y en la
comunidad se utilizan entre 7.000 a 7.500 plantas para
curar diferentes enfermedades (33). Ayurveda tiene
alrededor de 700 tipos de plantas que figuran en sus
sistemas medicinales, sin embargo el problema se
encuentra en el proceso de fabricación, lo que causa que la
reproducibilidad clínica sea difícil de lograr, ya que los
componentes de las materias primas, las hierbas crudas,
pueden variar a causa de diferentes factores como la
ubicación geográfica, las condiciones climáticas, los
riesgos ambientales, métodos de cosecha y los protocolos
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