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History, present and projections of the Pharmacopoeia
fundamental en el desarrollo de la farmacopea mexicana
moderna. En adelante, esta Comisión estará encargado de
la elaboración, revisión permanente y actualización del
texto y sus suplementos (19). En este año también se edita
la primera Farmacopea Herbolaria de México (20).
La siguiente edición de la FEUM publicada en papel
aparecería en el 2000. Esta edición marca un cambio al
introducir nuevamente a la escena las plantas medicinales,
ya que se modifica la tendencia iniciada con la farmacopea
de 1930 y se retoma el criterio de reconocer a la materia
médica mexicana como parte de los fármacos oficiales. Se
edita por primera vez una Farmacopea Herbolaria oficial
en la que se recogen las monografías de 76 plantas
medicinales y dentro de ella un apartado que recibe el
nombre de Extrafarmacopea que incluye 19 monografías.
La Farmacopea Herbolaria ha sido recientemente
actualizada en 2013 (19), mientras que la FEUM ya va en
su onceava edición (2014) (20).
La Farmacopea Vegetal Caribeña (FVC) (2014) nació
del esfuerzo colectivo durante 30 años del grupo
Traditional Medicine in the Islands (TRAMIL). Tramil es
un programa de investigación aplicada a la medicina
tradicional del Caribe, cuyo propósito es racionalizar las
prácticas de salud basadas en el uso de partes de plantas
medicinales, ofreciendo una herramienta para la formación
de médicos, farmacéuticos y personal de salud (21).
Para seleccionar los materiales vegetales de un total de países en áreas específicas y además pueden participar en
399 de partes de 130 especies vegetales reportadas en
11.004 encuestas etnofarmacológicas, llevadas a cabo en
64 comunidades, se utilizaron criterios químicos,
farmacognósticos, farmacológicos y clínicos de de la
Cuenca del Caribe. Cada monografía de la FVC poseé una
ilustración de la especie, su nombre científico, sinonimia
botánica, familia, distribución geográfica, descripción
botánica, usos tradicionales significativos, análisis
químico, actividades biológicas, preparación y
dosificación, toxicidad y referencias (21).
Las farmacopeas han pasado por diferentes corrientes
de pensamiento a nivel mundial. Un ejemplo de esto es la
USP (5), que en su origen y desarrollo se declaró
orgullosamente “autorizada por las Sociedades y Colegios
Médicos” y no por el gobierno, constituyendo una empresa
privada sin fines de lucro, dejando a cada estado hacer o
no obligatorio que las farmacias posean un ejemplar de la
última edición y de todos sus suplementos. Este carácter
ideológico también se observó en la aceptación de las
diferentes farmacopeas en territorios extranjeros y a la
generación de normas armonizadas que representaran a
más de un país, con el fin de acelerar la elaboración de
especificaciones de productos farmacéuticos y así
promover el progreso económico, cultural, científico y
social (3). Además como consecuencia de la aplicación de
las ciencias fundamentales a la terapéutica, la elaboración
de las farmacopeas y sus monografías se ha convertido en
un trabajo de equipo en el que la medicina y la farmacia
están asociadas; la responsabilidad técnico y científica
corresponde a la farmacia mientras que la medicina es
responsable de la admisión u omisión de drogas. Con el
@Real Academia Nacional de Farmacia. Spain
tiempo la balanza se inclinó hacia una mayor participación
del farmacéutico (21).
La Ph. Eur nace en 1964 bajo el auspicio del Consejo
de Europa y constituye un documento normativo cuyas
monografías, tanto específicas como generales, son
mandatorias para los 36 estados miembros, es decir, todos
los países de la Unión Europea, con excepción de Polonia
que actúa solo como observador al igual que 22 países y la
Organización Mundial de la Salud (OMS) (3,22,23). Este
texto es aceptado en un número importante de países y
tiene como objetivo establecer los métodos de control,
distribución, manufactura y especificaciones que deben
cumplir los medicamentos y sus ingredientes que ahí
aparecen (24). En el caso de otras sustancias particulares
del contexto en que se encuentra cada estado miembro
requerirá las especificaciones de sus propias farmacopeas
nacionales (3). Por esta razon ciertos estados miembros
han optado por integrar los textos de la Ph. Eur a sus
respectivas farmacopeas o legalizar ambas farmacopeas.
Otros países simplemente han optado por discontinuar sus
propias farmacopeas y solo usar la Ph. Eur (3).
La elaboración y aprobación de las monografías de la
Ph. Eur provienen de un proceso eficiente, continuo y
transparente basado en una cooperación científica
tecnológica entre miembros de varios grupos de expertos
provenientes de la industria, academia, autoridades
regulatorias y laboratorios (22). Los estados miembros de
la Ph. Eur pueden contribuir al desarrollo, mientras que los
observadores se benefician de la experiencia de otros
grupos de opinión (23).
La Ph. Eur constituye un documento de referencia a
nivel mundial en el campo del control de calidad de drogas
y extractos vegetales y, tanto por su calidad como por el
elevado número de productos que aborda en comparación
con otros documentos normativos. Esta farmacopea tiene
dos grupos de expertos que trabajan en el campo de las
drogas vegetales, extractos y aceites esenciales, además de
un grupo que se enfoca en aceites y sus derivados, lo que
ha llevado a triplicar el número de monografías vegetales
desde 1997 a 2005 (25). El desafío de la calidad de las
monografías de los principios activos herbarios o
preparaciones de las mismas es un reto permanente para
los expertos de esta farmacopea al igual que el
establecimiento de métodos validados para su
determinación (26). La Ph. Eur se renueva cada tres años
(hoy en día esta vigente la novena edición) y edita tres
suplementos al año (3).
La Farmacopea Internacional (Ph. Int), publicada por
la OMS, se remonta a 1874 (27), cuando la necesidad de
estandarizar la terminología y conseguir una amplia
armonización mundial de las especificaciones de calidad
de los productos farmacéuticos, excipientes y formas
farmacéuticas llevó a la idea de producir una farmacopea
internacional, a causa del aumento de los costos de la
atención de salud, incremento de los costos en
investigación y necesidad de cumplir con las expectativas
del público (23,28). La primera conferencia, que fue
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