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History, present and projections of the Pharmacopoeia identificación siempre que se pueda demostrar, que la
físicas, otros, 6. Valoración, 7. Conservación, 8. sustancia o la preparación proceden de un lote que esté
Etiquetado, 9. Otras determinaciones como: metales certificado para el cumplimiento de los requisitos de la
pesados, pesticidas, contaminación microbiana y monografía. En esta sección destacan los ensayos
aflatoxinas (22) (Figura 2). botánicos macroscópicos, microscópicos, espectroscópicos
(infrarrojo y ultravioleta-visible) y la cromatografía en
En el título de la monografía va el nombre del principio capa fina (TLC). Con estas pruebas se obtienen patrones
activo, en el caso de los medicamentos alopáticos; y el de identificación, que se pueden utilizar para detectar
nombre de la planta medicinal y la parte que se utiliza, en marcadores negativos o compuestos adulterantes, que se
el caso de las drogas de origen vegetal. Los títulos pueden caracterizar y registrar (49). En especial para
aparecen en español o bien, en francés o inglés, según las drogas de origen vegetal, se incluyen datos de cenizas
versiones correspondientes y en la RFE, la Ph. Br y la FH insolubles en ácido, cenizas totales, materias solubles,
bajo el título figura un subtítulo en latín o el nombre contenido de agua y aceites esenciales (48).
científico, como es el caso de las materias primas vegetales
(47). La valoración, es un apartado muy importante dentro
de la monografía farmacopeica, más aún, para las materias
Figura 2. Esquema de una monografía. Fuente: elaboración primas herbarias, pues están compuestas por una gran
propia. cantidad de metabolitos que se encuentran formando
matrices complejas, lo que dificulta la elección de los
La definición constituye una descripción oficial de la componentes a valorar. Dentro de los compuestos que
sustancia, preparación u otro objeto de la monografía. En conforman esta matriz, se encuentran aquellos que son
el caso de drogas vegetales, la definición describe, por determinantes de la actividad biológica de la droga vegetal
ejemplo, si se trata de una droga entera o pulverizada. La o sus principios activos, aunque éstos son desconocidos
producción se refiere a aspectos particulares del método de para un gran número de drogas de origen vegetal. En otros
fabricación pero no de forma exhaustiva. Contiene casos se conocen marcadores activos que contribuyen a la
instrucciones de carácter obligatorio para los fabricantes y actividad biológica, pero se desconoce si son los únicos
se puede referir por ejemplo a las materias primas, a los responsables de esta. En las drogas que no tienen
procedimientos de fabricación, su validación y su control. principios definidos, ni marcadores activos, se utilizan
En el apartado de las características se incluyen algunas marcadores analíticos para generar especificaciones de
cualidades del principio activo o droga vegetal, por calidad. Se usan aquellos compuestos que se encuentran en
ejemplo su solubilidad. Aunque esta parte de la mayor o menor cantidad en la droga vegetal. Por último,
monografía no es obligatoria (48). existen otros constituyentes de la matriz de las drogas de
origen vegetal que no son analizados en la sección de
En la sección de identificación se incluyen ensayos que valoración como toxinas, alérgenos, sustancias inertes
tienen como objetivo confirmar, con un grado de seguridad como azúcares o sales inorgánicas y sustancias no solubles
aceptable, que el producto se ajusta a la descripción dada como celulosa y lignina. Además, en esta sección se
en la etiqueta. Muchas veces existen dos identificaciones describe el método analítico utilizado, generalmente de
para una misma droga, siendo la primera para ser utilizada tipo espectroscópicos y cromatográficos y la forma en que
bajo cualquier circunstancia y la segunda para la se calculan los resultados (50). Los ensayos de valoración
en conjunto con los anteriores son cruciales, ya que
@Real Academia Nacional de Farmacia. Spain entregan una información de sustancial relevancia tanto
para conocer la calidad de la materia prima como para
identificarla (49).
Finalmente en la monografía, se encuentra la sección
de conservación de la droga vegetal, ahí se exponen las
condiciones que permiten mantener la estabilidad del
producto, el etiquetado, que describe aquellas condiciones
necesarias para mostrar la conformidad y por último, se
encuentran otros tipos de ensayos, como por ejemplo,
determinación de impurezas tales como aflatoxinas,
metales pesados y materias extrañas (12). Cabe destacar
que a pesar de que una monografía se considera la unidad
funcional de la farmacopea, no son el único componente
de la misma, sino que también contiene otras secciones
como métodos generales, especificaciones de reactivos,
procedimientos de elaboración de soluciones (reactivo y
valorada) y descripción de equipos (4).
1.3. Evolución de los contenidos
En los comienzos de la humanidad la medicina basada
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