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otros. Se decidió excluir gran número de monografías y se
incluyeron otras de medicamentos modernos, tales como
antibióticos, hormonas, vitaminas y barbitúricos (42).
La Farmacopea Argentina (1893) tiene como objetivo
principal promover la salud pública, estableciendo las
especificaciones necesarias para definir la calidad física,
química o biológica de sustancias medicinales y
excipientes destinados para uso humano. Este texto es de
uso obligatorio para todas las farmacias, droguerías,
empresas elaboradoras e importadoras y establecimientos
comercializadores y/o distribuidores de drogas. Con el
propósito de no esperar el largo tiempo que siempre
demandó una nueva edición, utiliza suplementos para
actualizar aspectos parciales de la Farmacopea (43).
En el plano regional, Brasil en conjunto con Argentina,
Paraguay, Venezuela y Uruguay desarrollan la
Farmacopea Mercosur, proyecto que promueve la salud
pública, estableciendo las especificaciones necesarias para
definir la calidad física, química y biológica de sustancias
medicinales y excipientes destinados al uso humano
(2,44). Otra iniciativa a nivel regional es la llevada a cabo analíticos, especificaciones de calidad, indicaciones
por el Programa Iberoamericano de Ciencia y Tecnología
para el Desarrollo (CYTED), que a pesar que no tiene
como objetivo la elaboración de una farmacopea, ha
puesto en marcha un proyecto internacional (CYTED X.9)
para la elaboración de monografías de calidad, seguridad y
eficacia de drogas vegetales iberoamericanas (25).
CYTED fue creado en 1984 mediante un Acuerdo Marco
Interinstitucional firmado por 21 países de lengua hispano-
portuguesa (Argentina, Bolivia, Brasil, Chile, Colombia,
Costa Rica, Cuba, Ecuador, El Salvador, España,
Guatemala, Honduras, México, Nicaragua, Panamá,
Paraguay, Perú, Portugal, República Dominicana,
Uruguay y Venezuela) (45).
A nivel mundial, el rápido avance de la tecnología y la
creciente complejidad de los principios activos
determinaron la necesidad de revisar frecuentemente las
farmacopeas. Para facilitar estas revisiones y la
introducción de nuevas monografías y los métodos de
análisis necesarios, las comisiónes a cargo de desarrollar
las farmacopeas adoptaron una nueva forma de
presentación que consistió en dos partes: parte I con las
generalidades y los métodos generales de análisis y parte
II con las monografías de las materias primas y
especialidades farmacéuticas. Se establece además que en
caso de cualquier omisión, se podía utilizar la Ph. Int, la
Ph. Eur y otros códigos farmacéuticos en sus últimas
ediciones (42).
En la actualidad el 74% de los países no poseen su
propia farmacopea, de estos un 56% utiliza la Ph.Eur o la
USP y un 30% no utiliza una farmacopea (36). Según
datos de la OMS existen por lo menos 38 farmacopeas
nacionales, dos regionales (Europa y África) y una
internacional (Ph. Int.) (23). Como se menciono con
anterioridad algunos países han decidido suspender su
propia farmacopea nacional, ejemplo de ello Suecia y
Finlandia que solo utilizan la Ph. Eur. En otros países
como Suiza, la farmacopea nacional coexiste con la Ph.
290
Víctor Ignacio Gómez Saavedra et al.
Eur, mientras que el Reino Unido ha decidido integrar
plenamente los textos de la Ph. Eur en la BP. Algunas
farmacopeas como la japonesa y la china presentan altos
porcentajes de medicina tradicional y otras como la DAB,
la Ph. Br y la FEUM poseen un amplio enfoque
homeopático (23).
1.2. Monografía farmacopeica
Dentro del proceso que conlleva el desarrollo de
principios activos y excipientes, destacan aquellas etapas
enfocadas en demostrar seguridad y eficacia, es en este
aspecto en que las farmacopeas han centrado sus
esfuerzos, el que se traduce en sus monografías (46).
Una monografía es la unidad funcional de una
farmacopea en formato escrito y, constituye un
instrumento validado y clave que presenta
especificaciones mínimas de calidad, seguridad y eficacia,
elaborada con espíritu crítico y comprende métodos
aceptadas y riesgos conocidos, otorgándole así un grado
farmacopeico. Estas especificaciones de calidad son un
conjunto de pruebas que confirman la identidad y la pureza
del producto, determinan la potencia o cantidad de la
sustancia activa y, cuando es necesario, las características
de rendimiento (23). Las monografías facilitan la
elaboración de la documentación de registro de
medicamentos de origen vegetal, cumplimiento de los
parámetros de calidad, seguridad y eficacia, constituyen
elementos de información rigurosa y fiable para el
profesional de la salud al compilar con espíritu crítico la
información científica sobre química, farmacología,
toxicología y clínica de las drogas y derivados, para
elaborar sus monografías (25). Esto fundamenta su radical
importancia, ya que otorgan a los científicos, gobiernos,
fabricantes y otros, un estándar público para juzgar la
calidad. Sin una monografía, la uniformidad, consistencia
y calidad de las materias primas y los productos no se
puede asegurar o al menos mantener y garantizar la salud
pública (17).
Con frecuencia el proceso de desarrollo de una
monografía comienza con los fabricantes, que presentan un
proyecto de monografía de interés o a través de un análisis
que demuestra alguna necesidad y que constituye el punto
de partida para la norma pública oficial. El personal
científico toma este proyecto de monografía, revisa los
datos, lleva a cabo pruebas de laboratorio, y luego prepara
una propuesta de monografía que se envía a un grupo de
científicos expertos para que dictaminen los méritos
relativos de la propuesta. En el caso de la USP una
monografía aprobada por el Consejo de Europa se publica
en el Pharmacopeial Forum (PF) para recibir comentarios
de los actores relevantes (18).
El esquema general de las monografías es el siguiente:
1. Título y definiciones, 2. Producción. 3. Características,
4. Identificación macro y microscópica, perfil
cromatográfico, 5. Ensayos físicoquímicos, tales como
elementos extraños, pérdida por secado, cenizas totales,
materia extraíble, posibles adulteraciones, constantes
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