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María Victoria Collazo, Concepción Alonso Verduras, Gloria Frutos Cabanillas
plasma elaborado mediante un proceso industrial y
modificando los términos de “un laboratorio estatal o de
un laboratorio designado a este efecto” por “un
laboratorio oficial de control de medicamentos o un
laboratorio designado por un EM a tal efecto”.
La Directiva 2001/83/CE, por tanto, permite, aunque
no requiere, que los laboratorios estatales realicen
controles de cada lote de pool de plasma y de producto
terminado en los hemoderivados antes de su puesta en el
mercado; es decir, son las autoridades estatales
competentes las que deciden si este sistema de liberación
oficial es obligatorio y, en su caso, emiten un certificado vez que en el marco de la Conferencia internacional
de liberación de lote cuando los resultados son
satisfactorios. Es lo que se conoce como Liberación
Oficial de Lote de la Autoridad de Control (“Official
Control Authority Batch Release”, OCABR) (5).
Actualmente, la gran mayoría de los EM, incluyendo
España, así lo requieren. Además, dado que es una
medida adicional de seguridad, muchos terceros países
que importan de la UE estos productos, exigen este
certificado. En el caso de los hemoderivados, los
controles analíticos consisten en los marcadores virales
de VHB,VHC y VIH, en el plasma, así como varios
ensayos de actividad y seguridad en el producto final.
También ha de revisarse la documentación de producción
y control del fabricante de cada lote. Los controles
analíticos del pool de plasma se realizan en la mezcla
homogénea de unidades de plasma, material de partida de
la fabricación de cada lote.
El artículo 115 establece que, en el caso de
medicamentos derivados de sangre o plasma humanos,
los procedimientos de fabricación deberán estar
validados adecuadamente, proporcionen homogeneidad
entre lotes y garanticen, en la medida en que lo permita el recombinantes, incluidas las células primarias). Por lo
estado de la técnica, la ausencia de contaminación vírica
específica. Los fabricantes tendrán que comunicar el
método que utiliza para reducir o eliminar los virus
patógenos que puedan transmitirse por los medicamentos
derivados de sangre o plasma humanos. Las autoridades
competentes podrán enviar muestras del producto a
granel y/o medicamento para su estudio a un laboratorio
estatal o en un laboratorio designado a este efecto, bien
durante el examen de la solicitud o bien después de haber
concedido la autorización de comercialización.
Los artículos 116 y 117 disponen que una
autorización de comercialización puede ser suspendida o
retirada si el medicamento es nocivo, carece de efectos
terapéuticos, no posee la composición cuantitativa y
cualitativa declarada, o si la información recogida en el
expediente es errónea, o no se han realizado los controles
descritos.
El Título XII se refiere al Comité permanente que
asiste a la Comisión para adaptar al progreso técnico las
Directivas dirigidas a la supresión de los obstáculos
técnicos en los intercambios en el sector de los
medicamentos.
El Título XIII, en sus disposiciones generales, indica
108 @Real Academia Nacional de Farmacia. Spain
las relaciones que deben mantener los EM para compartir
la información relativa a sus requisitos para la
autorización de fabricación o de comercialización de
medicamentos.
En el Anexo 1 se indican los datos y documentos que
deben acompañar a los expedientes para solicitar la
autorización de comercialización de medicamentos, de
acuerdo con las directrices comunitarias de calidad,
seguridad y eficacia. Este anexo ha sido modificado por
el anexo 1 de la Directiva 2003/63/CE de la Comisión
(6). En él se describe el contenido del expediente, una
sobre armonización del año 2000 se llegó a acordar un
formato y una terminología armonizados en un
documento técnico común (DTC). Un DTC consta, de
acuerdo con esta directiva, de cinco módulos: el primero
es la información administrativa, el resumen de las
características del producto, etiquetado y prospecto,
información sobre los expertos que han realizado el DTC,
así como una evaluación del riesgo para el medio
ambiente. El segundo módulo contiene el resumen de los
datos químicos, farmacéuticos y biológicos. El módulo 3
incluye la información química, farmacéutica y biológica
del principio activo y del medicamento terminado. Los
módulos 4 y 5 describen los estudios no clínicos y
clínicos, respectivamente.
La Directiva considera que, en el caso de los
medicamentos biológicos, se entenderá por materiales de
partida toda sustancia de origen biológico, tales como los
microorganismos, órganos y tejidos de origen vegetal o
animal, las células o fluidos (incluyendo sangre y
plasma) de origen humano o animal y los diseños
celulares biotecnológicos (sustratos celulares, sean o no
que se refiere a los procesos de fabricación de este tipo
de principios activos, los materiales de siembra, los
bancos de células, las mezclas de suero o plasma sin
elaborar y demás materias de origen biológico, así como,
siempre que sea posible, los materiales de los que se
hayan obtenido, deberán someterse a ensayos para
comprobar que están libres de agentes extraños externos.
Más específicamente, cuando se trate de medicamentos
derivados de la sangre o del plasma humano, deberán
describirse y documentarse el origen y los criterios de
recogida, transporte y conservación de los materiales de
partida.
En el caso de los hemoderivados, como
medicamentos de origen biológico, se utilizarán
materiales de referencia biológicos de la Ph. Eur. Su
seguridad depende del control riguroso de sus materiales
de partida y de una fabricación basada en el manejo
cuidadoso del plasma humano como material de partida.
A pesar de lo dispuesto previamente acerca de los
materiales de partida y materias primas, en
medicamentos derivados de la sangre humana, toda esta
información podrá ser sustituida por un “Archivo
Principal sobre Plasma” (APP). Este archivo es definido