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ANALES?DE?LA?REAL?ACADEMIA?NACIONAL?DE?FARMACIA? Review
ISSN (Online) 1697-4298 analesranf.com
Regulatory framework for human medicinal products
Title in Spanish: Marco regulatorio de los medicamentos hemoderivados de uso humano
María Victoria Collazo*, Concepción Alonso Verduras, Gloria Frutos Cabanillas
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), c/ Campezo, 1. Parque Empresarial Las Mercedes.
28022 Madrid
A BSTRACT: A complete review of the regulations RES UMEN: Se hace? una revisión integral de la
applicable to blood derived medicines is made, regulación aplicable a los medicamentos
including European legislation and its transposition into hemoderivados, incluyendo la normativa europea así
national legislation. This complex and comprehensive como su transposición a la normativa nacional. Esta
regulation is updated and commented to facilitate regulación compleja y extensa se actualiza y comenta de
appropriate guidance to healthcare professionals for its forma que facilite a los profesionales sanitarios su
consultation and use. Blood derived products, as chronic consulta y aplicación. Los hemoderivados,
medication and susceptible of transmitting diseases, are medicamentos de administración crónica y susceptibles
very important in the pharmaceutical industry, they have de transmitir enfermedades, tienen gran impacto social y
a large social and mediatic impact and their mediático, y su elaboración, de suma importancia en la
manufacturing is based on the use of human plasma as industria farmacéutica, se basa en la utilización de
raw material. The discussion on donating plasma plasma humano. Se aborda también el debate de la
altruistically or in remunerated manner and its effect on donación de plasma de forma altruista o remunerada y
self-sufficiency for the availability of blood products is sus consecuencias en la autosuficiencia de un país para
also addressed. la disponibilidad de hemoderivados.
*Corresponding Author: mvcollazo@aemps.es An Real Acad Farm Vol. 81, Nº 2 (2015), pp. 103-115
Received: February 13, 2015 Accepted: April 5, 2015 Language of Manuscript: Spanish
1. DIRECTIVAS EUROPEAS Reglamentos son aprobados o bien conjuntamente por el
Consejo de la Unión Europea (Consejo Europeo) y el
Las disposiciones legales, reglamentarias, Parlamento Europeo o bien de manera independiente por la
administrativas, así como las recomendaciones sobre Comisión Europea. Aplican a todos los EM y entran en
medicamentos, se establecen por dos instituciones, la vigor de inmediato, con el rango de ley nacional. Las
Unión Europea (UE) y el Consejo de Europa (CoE). Directivas establecen los objetivos que deben cumplir los
EM, sin prescribir cómo conseguirlos. Pueden ir dirigidas
Dentro del Título XIV del Tratado de Funcionamiento a uno, varios o todos los EM, que deben hacer una
de la UE (TFUE), dedicado a la Salud Pública, el artículo transposición a la legislación nacional, antes de la fecha
168 explica la acción de la UE para, complementando las límite que marca la Directiva. En la legislación de
legislaciones nacionales, “mejorar la salud pública, medicamentos hay dos tipos de directivas:
prevenir las enfermedades humanas y evitar las fuentes de
peligro para la salud física y psíquica”. En concreto -legislativas, que emanan del Parlamento Europeo y
promueve fomentar la cooperación entre los Estados del Consejo Europeo (procedimiento legislativo ordinario)
Miembros (EM), permitiendo la libre circulación de o de alguna de estas dos instituciones (procedimientos
medicamentos. En la Figura 1 se representa la relación legislativos especiales), que la adoptan ejerciendo el poder
entre las dos instituciones, UE y CoE, implicadas en la legislativo comunitario, a propuesta de la Comisión
regulación de medicamentos. Europea;
De acuerdo con el TFUE, los EM renuncian a una parte -delegadas, con el objetivo de que la Comisión
de su soberanía de forma que las instituciones europeas complete o modifique, en elementos no esenciales, los
adopten una legislación, denominada Derecho derivado, actos legislativos. Una directiva delegada deberá indicar
que prevalezca sobre la legislación nacional. esta naturaleza en su propio título, y no constituye un acto
legislativo.
Dentro del Derecho derivado se encuentran los actos
jurídicos obligatorios (Reglamentos, Directivas y En España, las directivas se transponen en los Reales
Decisiones) y no obligatorios (Recomendaciones y Decretos correspondientes, que se publican en el Boletín
Dictámenes), además de disposiciones de otros tipos. Los
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