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María Victoria Collazo, Concepción Alonso Verduras, Gloria Frutos Cabanillas

(Tabla 2).

Tabla 2. Directrices específicas de hemoderivados.

Título Numero de referencia Entrada en
vigor
Plasma-derived medicinal products CPMP/BWP/706271/2010 (11)
CPMP/BWP/1818/02 (12) Febrero 2012
Position statement on non- Mayo 2002
remunerated and remunerated donors: CHMP/BWP/303353/2010 (13)
Safety and supply of plasma-derived Junio 2011
medicinal products CPMP/BWP/5136/03 (14)
CHMP/BWP/3794/03 Rev. 1 Octubre 2004
Position statement on Creutzfeldt- (15)
Jakob disease and plasma-derived and CPMP/BWP/4663/03 (16) Junio 2007
urine-derived medicinal products CHMP/BWP/548524/2008 (17) Marzo 2004
Marzo 2011
Investigation of manufacturing CHMP/BWP/360642/2010 (18)
processes for plasma-derived medicinal Julio 2012
products with regard to variant
Creutzfeldt-Jakob disease risk

Scientific data requirements for
plasma master file

Requirements for plasma master file
certification

Epidemiological data on blood
transmissible infections (plasma master
file)

Warning on transmissible agents in
summary of product characteristics
(SmPCs) and package leaflets for
plasma-derived medicinal products

3. FARMACOPEA Y LABORATORIOS Las misiones de la Ph. Eur. son:
OFICIALES DE CONTROL
- Promover la salud pública mediante normas comunes
Las Farmacopeas son compendios de normas reconocidas para su uso por los profesionales de la
legalmente reconocidas que establecen la calidad de los salud y cualquier persona interesada en la calidad de
medicamentos. La Ph. Eur., creada en el seno del los medicamentos.
Consejo de Europa en 1964 para facilitar la circulación
de medicamentos, supuso la unificación de las - Facilitar la libre circulación de los medicamentos en
farmacopeas nacionales. Inicialmente, ocho Estados Europa.
firmaron el Convenio para su elaboración, pero
actualmente lo han firmado 37 EM’s y la Comisión - Garantizar la calidad de los medicamentos o de
Europea. La Directiva 2001/83 indica que la Ph. Eur. es cualquiera de sus componentes importados o
de obligado cumplimiento para todos los productos que exportados desde Europa.
figuren en ella, teniendo por tanto carácter supranacional.
- Diseñar las monografías y cualquier texto adecuado a
La Ph. Eur. es por tanto el organismo de referencia las necesidades de las autoridades reguladoras, para
para el control de calidad de los medicamentos de los todos aquellos aspectos relacionados con el control de
estados signatarios de la Convención. Las normas la calidad de los medicamentos y de sus componentes,
oficiales publicadas en ella proporcionan una base legal y así como para los fabricantes de las materias primas y
científica para el control de calidad durante los procesos sus productos.
de desarrollo, fabricación y comercialización. Estas
normas se refieren a la composición cualitativa y La Ph. Eur. requiere ser implantada en los países que
cuantitativa así como a las pruebas que se deben realizar firmaron el Convenio para elaborarla. En el caso de
en los medicamentos, en las materias primas utilizadas en España, ello se realiza mediante la publicación de la Real
su producción y en la síntesis de los intermedios (19). Farmacopea Española (20), que incluye todos los textos
Todos los productores de medicamentos o de sustancias de la Farmacopea Europea, traducidos a la lengua
activas deben aplicar estas normas de calidad para española bajo la responsabilidad de la AEMPS, y
comercializar sus productos en los países signatarios. monografías particulares españolas (actualmente, sólo
está la correspondiente a la Merbromina). Se regula por
110 la Ley 25 del Medicamento (21), el RD 294/1995 (22) y
el RD 249/2001 (23) que modifica el anterior.

La Dirección Europea de Calidad del Medicamento

@Real Academia Nacional de Farmacia. Spain