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Regulatory framework for human medicinal products
(EDQM), creada en 1996, es una Dirección del Consejo
de Europa, cuya misión es proteger la Salud Pública
mediante el desarrollo, el mantenimiento y la
monitorización de la aplicación de estándares de calidad
que permitan disponer de medicamentos seguros.
El EDQM tiene a su cargo:
1.- La Secretaría Técnica de la Comisión Europea de
Farmacopea.
2.- La publicación y la distribución de la Ph. Eur.
3.- La preparación y distribución de las substancias
químicas y biológicas de referencia.
4.- La certificación de conformidad con las
monografías de la farmacopea europea.
5.- La red europea de Laboratorios Oficiales de
Control de medicamentos (OMCL’s).
El organigrama del EDQM se presenta en la Figura 3.
El EDQM está supervisado por un grupo asesor
constituido por seis representantes (tres para las vacunas
y tres para productos relacionados con sangre) de los
distintos EM. Anualmente celebra una reunión plenaria
para revisar las actividades de cada año. Como requiere
la Directiva 2001/83/CE, los laboratorios estatales son
los encargados de realizar la liberación oficial de lote, si obligados a reconocer el certificado emitido por cualquier
el país decide implantar este sistema. El laboratorio
oficial de control -OMCL- es la autoridad competente de
cada país en el control de medicamentos. Estos controles
no serán repetidos cuando ya otro EM lo haya realizado y
haya declarado que cumple las especificaciones
aprobadas. Para los controles descritos deben utilizarse
las monografías de la Ph. Eur., además de cualquier
normativa recomendada por el Consejo de Europa y la
OMS.
La red de OMCL’s es el foro para el intercambio de
información confidencial sobre la calidad técnica y los
Figura 3. Organigrama del EDQM. 111
@Real Academia Nacional de Farmacia. Spain
medicamentos humanos biológicos así como sobre los
métodos de control relacionados. Esta red coordina la
aplicación del procedimiento europeo de liberación
oficial de lote (OCABR). Se encarga de hacer las
directrices de cada medicamento con los ensayos a
realizar para su liberación. Conforme a lo dispuesto por
la Comisión Europea, el EDQM actúa como su secretaría
para la Farmacopea. La Red de OMCL’s celebra una
reunión anual de coordinación y revisión del sistema
OCABR.
El procedimiento OCABR afecta a los EM de la UE /
EEE y también se aplica por cualquier Estado que haya
firmado un acuerdo formal con la UE, incluyendo el
reconocimiento de OCABR. Terceros países que no
pertenecen a la UE también lo solicitan cuando importan
medicamentos hemoderivados o vacunas, de la UE, como
una medida de seguridad adicional. Países como Suiza,
Israel y Canadá lo aplican a través de diferentes acuerdos
de Reconocimiento Mutuo.
Por lo que se refiere a los medicamentos
hemoderivados, existen directrices específicas elaboradas
por el EDQM para la liberación de lotes de: mezclas de
plasma utilizado para la fabricación de medicamentos,
albúmina humana, inmunoglobulina humana y factores
de coagulación, inhibidores de plasma y sellantes de
fibrina (24).
Las autoridades nacionales emiten un certificado de
liberación oficial de lote europeo cuando los resultados
del lote analizado son satisfactorios. Todos los EM están
otro EM; esto significa que los lotes liberados por las
autoridades competentes de un EM son válidos en todos
los demás.