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Regulatory framework for human medicinal products
organismos de evaluación de la conformidad acreditados
por ellos”.
En la AEMPS, en el Departamento de Medicamentos
de Uso Humano, el Laboratorio de Hemoderivados de la
División de Productos Biológicos y Biotecnología está
acreditado por ENAC según la norma ISO/IEC
17025:2005 desde Enero de 2004, para las técnicas
necesarias para realizar la liberación de lote europeo de
acuerdo con el procedimiento OCABR para productos
derivados de plasma y hemoderivados tales como el
Factor VIII, la albúmina e inmunoglobulinas. Así mismo,
el Laboratorio de Virología de la misma División está
acreditado para las técnicas de marcadores virales en las
mezclas de plasma. En este marco, la AEMPS emite
certificados europeos de liberación oficial de lote, de
plasma y de producto final de hemoderivados para otros
países, tanto países europeos que lo requieren como para
terceros países que lo solicitan como una medida
adicional de seguridad.
6. COMENTARIOS ADICIONALES
La normativa comentada ha ido incorporando nuevas
medidas de seguridad que han permitido que los
medicamentos hemoderivados sean cada vez más seguros
(36, 37, 38). Sin embargo, la regulación europea insiste
en la donación altruista como objetivo prioritario,
basando la seguridad en la no remuneración. No obstante,
la EMA ha emitido un posicionamiento (12) indicando
que no hay evidencia, a partir de los estudios clínicos y
de farmacovigilancia, de que la remuneración de los
donantes incremente el riesgo de transmisión viral por
estos medicamentos, y que su seguridad depende de la
aplicación de una serie de medidas complementarias.
Por otra parte, ni en España ni en la mayoría de los
países europeos está resuelta la autosuficiencia en
medicamentos hemoderivados y es necesario importar
plasma, cuyo origen es mayoritariamente de donantes
remunerados (39). Actualmente, en España estamos muy
lejos de alcanzar la capacidad de autosuficiencia de
plasma para la fabricación de medicamentos derivados
del plasma (esencialmente albúmina, inmunoglobulinas y
factores de coagulación). Por ello, si bien es
recomendable promover y mejorar la política de
donación voluntaria y no remunerada (DVNR) en el
sistema transfusional, como indica la Directiva 2002/98,
resulta por completo irrealizable el incorporar el objetivo Consejo, de 6 de noviembre de 2001.
de autosuficiencia en base a la DVNR recomendado por
la OMS para los derivados plasmáticos. En efecto,
teniendo en cuenta que la DVNR es mayoritariamente de
sangre total, se obtendría un exceso de componentes
lábiles; es decir, que para los productos hemoderivados
habría que estimular la práctica de la plasmaféresis
únicamente, sin donación de sangre total. Las
características de la plasmaféresis requieren donaciones
de más larga duración y mucho más frecuentes y está
demostrado que dicha práctica se vincula a la
remuneración. Es importante subrayar que a día de hoy
todos los derivados plasmáticos fabricados con plasma de
@Real Academia Nacional de Farmacia. Spain
origen no español y utilizados en nuestro país, que
representan según los productos entre más de la mitad y
hasta dos tercios de los derivados, provienen de plasma
remunerado/compensado, tanto de países europeos
(Alemania y Austria principalmente) como de EEUU. La
dependencia actual va además en aumento, porque la
necesidad de productos se incrementa mientras que no lo
hace el volumen de plasma de origen español enviado a
la industria (40). Igualmente, la mayor parte del plasma
hiperinmune con el que se producen las
inmunoglobulinas específicas, procede también de la
donación retribuida.
En este sentido, el sistema de plasmaféresis, con
donación frecuente, permitiría medidas adicionales de
seguridad como la no utilización del plasma en la
fabricación hasta obtener una donación posterior con
marcadores virales negativos. Por estos motivos, en la
realidad actual y en los próximos años, no se puede
prescindir de la donación remunerada/compensada. Ello
dejaría sin tratamiento a más de la mitad de pacientes que
necesitan derivados plasmáticos. Resulta por tanto más
recomendable, exclusivamente para obtener derivados
plasmáticos (no para uso transfusional, como en el caso
de trasplante de órganos), incentivar en España este tipo
de donación, como ya existe en otros países europeos (en
particular, en Austria y Alemania), en vez de depender, y
de manera creciente, del plasma remunerado que procede
de estos países y de EEUU. Por ello en nuestra opinión,
cualquier política de autosuficiencia en derivados
plasmáticos pasa por la promoción de la plasmaféresis
remunerada.
7. CONCLUSIÓN
La armonización y la mejora continua de la normativa
europea ha sido crítica para la seguridad de los pacientes
crónicos tratados con medicamentos hemoderivados y,
por tanto, relevante para la Salud Pública. La revisión y
análisis del marco legal y de las directrices que afectan a
los hemoderivados, presentados en este trabajo,
constituyen una herramienta eficaz para el entendimiento
y utilización de esta normativa tan compleja y extensa,
por parte de los profesionales sanitarios, de la industria
farmacéutica y de los reguladores.
8. REFERENCIAS.
1. Dir. 2001/83/CE del Parlamento Europeo y del
Disponible en:
(http://www.boe.es/doue/2001/311/L00067-
00128.pdf).
2. Dir. 2003/94/CE de la Comisión de 8 de octubre de
2003.
Disponible en:
(http://www.boe.es/doue/2003/262/L00022-
00026.pdf).
3. Dir. 2002/98/CE del Parlamento Europeo y del
Consejo, de 27 de enero de 2003.
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